甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

??【編號】：YJ-370006

??【產品名稱】：甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

??【規格】：19支/套

??【用途】：質量評價和控制

　　甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

　　英文：National Standard for Influenza A/B Viral Nucleic Acids Detection Kit

　　批號：370006-201501

　　性狀：凍干劑

　　用途：本品系臨床分離獲得的流感及非流感病毒株經雞胚/細胞培養后凍干而成，供甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑性能

　　評價使用。

　　包裝：西林瓶

　　規格：

　　使用方法和要求：

　　1.參考品恢復至室溫，陽性、陰性參考品分別加入 500μL無RNA酶的去離子水復溶，精密性參考品加入 2.5mL無RNA酶的去離子水復溶，待液體完全澄清后作為待測樣品直接使用。最低檢出限參考品S1~S5 加入 500μL無RNA酶的去離子水復溶后，分別用無RNA酶的去離子水進行 1:102、1:103、1:104、1:105及 1:106倍稀釋，然后作為待測樣品使用。

　　2.本參考品使用時，應滿足：

　　1）陽性符合率：PC01、PC02 要求乙型流感均為陽性，甲型流感為陰性；PC03、PC04、PC05、PC06 要求甲型流感均為陽性，乙型流感為陰性；陽性符合率（+/+）應為 6/6；

　　2）陰性符合率：NC01~NC06 均為流感病毒陰性，陰性符合率（-/-）應為 6/6；

　　3）精密性（CV，%）：使用精密性參考品 CV1 和 CV2 各重復測定 10 次，要求 CV1 均為乙型流感陽性、甲型流感陰性，CV2 均為甲型流感陽性、乙型流感陰性，且其 Ct 值的CV 均不大于 5.0%；

　　4）最低檢出限：

　　S1：滴度不高于 2.1×103TCID50/L（即 1:104稀釋），檢測結果應為乙型流感病毒陽性、甲型流感病毒陰性；

　　S2：滴度不高于 2.0×103TCID50/L（即 1:103稀釋），檢測結果應為乙型流感病毒陽性、甲型流感病毒陰性。滴度為2.0×102TCID50/L（即 1:104稀釋）時檢測結果乙型流感病毒可為陽性或陰性、甲型流感病毒為陰性。購買標準品、對照品到國家標準品網

　　S3：滴度不高于 2.5×101TCID50/L（即 1:104稀釋），檢測結果應為甲型流感病毒陽性、乙型流感病毒陰性；

　　S4：滴度不高于 1.0×103TCID50/L（即 1:103稀釋），檢測結果應為甲型流感病毒陽性、乙型流感病毒陰性。滴度為

　　1.0×102TCID50/L（即 1:104稀釋）時檢測結果甲型流感病毒可為陽性或陰性、乙型流感病毒為陰性；S5：滴度不高于 9.8×101TCID50/L（即 1:104稀釋），檢測結果應為甲型流感病毒陽性、乙型流感病毒陰性。

　　儲藏條件：長期保存應置于-20 ℃及以下

　　注意事項：

　　1.本參考品應在-20 ℃及以下保存。復溶后需保存于-80 ℃及以下，盡快使用并避免 3 次以上反復凍溶；

　　2.使用時應待參考品完全復溶并澄清后方可使用；

　　3.本參考品使用過程中應按照傳染性物質進行處理；

　　4.本參考品效期根據長期穩定性結果確定。

　　請按說明書規定使用，若做他用，用戶需自行證明其適用性。
　　類別：國家參考品

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