第一代禽流感病毒H7N9核酸參考品

??【編號(hào)】：YJ-370001

??【產(chǎn)品名稱】：第一代禽流感病毒H7N9核酸參考品

??【規(guī)格】：20支/套

??【用途】：H7N9禽流感病毒核酸檢測(cè)質(zhì)控

　　第一代 H7N9 禽流感病毒核酸國(guó)家參考品

　　英文：National Reference Material of Avain Influenza A (H7N9) Virus for Nucleic Acid Testing (First Generation)

　　批號(hào)：370001-201301

　　性狀：陰性參考品為餅狀凍干粉，陽性參考品、靈敏度參考品、精密度參考品為無色透明液體。

　　用途：本品制備自滅活的病毒培養(yǎng)物，用于熒光定量 PCR法定性檢測(cè)人 H7N9 禽流感病毒核酸的試劑（盒）質(zhì)量控制、性能評(píng)價(jià)。

　　包裝：陰性參考品為西林瓶，其他參考品為塑料凍存管。

　　規(guī)格：本套參考品共 21 支
第一代禽流感病毒H7N9核酸參考品

　　使用方法和要求：

　　1. 使用方法

　　1) 陽性參考品：3 份，根據(jù)需要取異硫氰酸胍裂解液（或試劑自帶裂解液）補(bǔ)體積到提取所需的樣本量后作為樣本進(jìn)行檢測(cè)。

　　2) 陰性參考品：每支加入 0.5ml 無 RNase 水，待目測(cè)徹底溶解后（一般不超過 3 分鐘）作為樣本進(jìn)行檢測(cè)。

　　3) 靈敏度參考品: 編號(hào)P1,原倍定義為 106U，以異硫氰酸胍裂解液（或試劑自帶裂解液）進(jìn)行 10 倍倍比稀釋，稀釋至 10U。實(shí)驗(yàn)時(shí)分別檢測(cè) 105U，104U，103U，102U，10U，同時(shí)以異硫氰酸胍裂解液（或試劑自帶裂解液）作為靈敏度對(duì)照樣品。

　　4) 精密度參考品：編號(hào) P2，用異硫氰酸胍裂解液（或試劑自帶裂解液）2500 倍稀釋后進(jìn)行檢測(cè)。精密度需重復(fù)檢測(cè)稀釋后的樣品 10 次（若試劑盒包含提取組分，應(yīng)獨(dú)立提取 10 份樣品，分別進(jìn)行檢測(cè)）。

　　2. 要求

　　1) 對(duì)陽性參考品進(jìn)行檢測(cè)，H7N9 禽流感病毒核酸檢測(cè)必須為陽性。

　　2) 對(duì)陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)，H7N9 禽流感病毒核酸檢測(cè)必須為陰性，且若試劑盒包含以下檢測(cè)組分，檢測(cè)結(jié)果還需滿足：

　　N1，N4，N5 流感核酸通用試劑檢測(cè)均為陰性；N6～N8 乙型流感核酸檢測(cè)必須為陽性且甲型流感核酸檢測(cè)必須為陰性；N9～N16，N18 甲型流感核酸檢測(cè)必須為陽性且乙型流感病毒核酸檢測(cè)必須為陰性，購買標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品就到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品網(wǎng)。

　　3) 對(duì)靈敏度參考品進(jìn)行檢測(cè)，105U、104U、103U樣品檢測(cè)甲型流感核酸必須為陽性（適用時(shí)）且H7N9 禽流感病毒核酸檢測(cè)必須為陽性，異硫氰酸胍裂解液（或試劑自帶裂解液）均為陰性。

　　4) 對(duì)精密度參考品稀釋后重復(fù)檢測(cè) 10 次，要求 H7N9 禽流感病毒核酸檢測(cè)必須為陽性且 Ct 值的 CV 不高于10%。

　　儲(chǔ)藏條件：本參考品長(zhǎng)期儲(chǔ)存需置于-50℃及以下。

　　注意事項(xiàng)：

　　1.本品反復(fù)凍融建議不超過 5 次。

　　2.本參考品為 HIV、HBV、HCV 和梅毒陰性，但不排除其他病原體的潛在傳染性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按各實(shí)驗(yàn)室操作傳染性物質(zhì)的規(guī)定操作。剩余參考品建議按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定處理。

　　請(qǐng)按說明書規(guī)定使用，若做他用，用戶需自行證明其適用性。
　　類別：國(guó)家參考品

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