基于SNP檢測(cè)方法的胎兒染色體非整倍體(21三體、18三體和13三體)國(guó)家
??【編號(hào)】:YJ360025 ??【產(chǎn)品名稱(chēng)】:基于SNP檢測(cè)方法的胎兒染色體非整倍體(21三體、18三體和13三體)國(guó)家 ??【規(guī)格】:104支/套(-70℃) ??【價(jià)格】:168000元 ![]() 基于 SNP 檢測(cè)方法的胎兒染色體非整倍體(21 三體、18 三體和 13 三體)國(guó)家參考品
英文名稱(chēng):National reference materials for fetal trisomy 21, trisomy 18 and trisomy13 of chromosomal aneuploidies detection by SNP method
【類(lèi)別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】360025-201801
【性狀】血漿樣本
【用途】本參考品為首批研制,參考品原料系流產(chǎn)組織樣本或細(xì)胞系樣本提取基因組 DNA 打斷后產(chǎn)物與正常人血漿混合,用于外周血胎兒染色體非整倍體(21 三體、18 三體和 13 三體)檢測(cè)試劑盒的性能評(píng)價(jià),適用于單核苷酸多態(tài)性(single nucleotide polymorphism ,SNP)位點(diǎn)基因芯片法和基于 SNP 位點(diǎn)的高通量測(cè)序法。(注:其他方法學(xué)產(chǎn)品用戶(hù)需自行證明其適用性)
【組成和規(guī)格】104 支/套, 2mL/支,具體組成為:
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注:T 為“trisomy”縮寫(xiě),表示三體。
【使用方法和要求】
1.按照各胎兒染色體非整倍體 21 三體、18 三體和 13 三體檢測(cè)試劑盒推薦提取方法取出適量血漿提取 DNA,后續(xù)操作按照各胎兒染色體非整倍體 21 三體、18 三體和 13 三體檢測(cè)試劑盒的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行。
2. 本參考品使用時(shí),應(yīng)滿(mǎn)足:
1)陽(yáng)性參考品符合率::
試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)陽(yáng)性參考品,應(yīng)全部檢出相應(yīng)的染色體非整倍體
(21 三體、18 三體和 13 三體)。
2)陰性參考品符合率:
試劑盒檢測(cè)范圍外陰性參考品(其他類(lèi)型染色體非整倍體和染色體正常樣本)應(yīng)不得檢出 21 三體、18 三體和 13 三體陽(yáng)性。
3)檢測(cè)限:
5%濃度檢測(cè)限參考品檢出率應(yīng)不低于 90%,3.5%濃度檢測(cè)限參考品檢出率應(yīng)不低于 50%。
4) 微缺失微重復(fù)參考品符合率:微缺失微重復(fù)參考品中18號(hào)染色體中20Mb以上微重復(fù)樣本可檢出或未檢出 18 三體陽(yáng)性,其余微缺失微重復(fù)參考品應(yīng)不得檢出 21 三體陽(yáng)性、18 三體陽(yáng)性和 13 三體陽(yáng)性。
5)重復(fù)性:
使用同一批次試劑盒進(jìn)行三次重復(fù)實(shí)驗(yàn),要求三次實(shí)驗(yàn)結(jié)果每次均滿(mǎn)足 1)-4)的檢測(cè)要求。
注:本參考品使用時(shí),對(duì)基于 SNP 位點(diǎn)的高通量測(cè)序法,應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的建庫(kù)失敗率和有效數(shù)據(jù)量要求。
【包裝】5mL 離心管
【貯藏】血漿樣本置于-70℃以下保存,避免 3 次以上反復(fù)凍溶。
【注意事項(xiàng)】
1. PCR 操作按照分區(qū)進(jìn)行,使用帶濾芯的槍頭吸取,防止污染;
2.本參考品含有人源樣本,原料采用批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑檢測(cè),HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒(méi)有任何一種方法能夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體,因此應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對(duì)待,操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。
類(lèi)別:國(guó)家參考品
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