扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測試劑國家參考品（應急用）

??【編號】：YJ370010

??【產品名稱】：扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測試劑國家參考品（應急用）

??【規格】：0.04ml/支*5支，0.40ml/支*6支，0.45ml/支*23支，1ml/支*4支

??【價格】：6W

　　扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測試劑國家參考品

　　英文：National Reference Material of Zaire Ebolavirus for Nucleic Acid Testing

　　批號：370010-201401

　　性狀：編號為 1～6 的參考品為淡粉色液體，編號為 R1～R6 的參考品為無色透明液體，其他參考品均為淡黃色液體。

　　用途：本品制備自含有埃博拉病毒 NP、GP 基因的 RNA噬菌體顆粒、基因工程大腸桿菌、體外轉錄 RNA，滅活的出血熱病毒、蟲媒病毒培養物。除含有體外轉錄 RNA 的參考品，其他來源的參考品的基質均為人血漿。本品用于熒光定量 PCR 法定性檢測扎伊爾型埃博拉病毒核酸的試劑（盒）的質量控制、性能評價。

　　包裝：螺口離心管

　　規格：本套參考品共 38 支
扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測試劑國家參考品

　　使用方法和要求：

　　1. 使用方法

　　1) 參考品稀釋：參考品 R2～R4、R6 需使用本企業產品說明書推薦核酸提取試劑盒中的裂解液（或 Qiagen 公司的RNeasy mini kit 中 RLT 組分）進行 10 倍稀釋后進行核酸提取。其余參考品均不需稀釋直接進行提取。

　　2) 核酸提取：所有參考品均需進行核酸提取，使用本企業產品說明書推薦核酸提取試劑盒操作，C1、C3-1 需平行提取 10 次，其余參考品提取 1 次。

　　3) 檢測：依據本企業產品說明書檢測，每份提取后的核酸樣本至少檢測 1 次。

　　4) 精密度計算：依據本企業產品說明書的分析要求給出檢測結果的 Ct 值，計算 C1、C3-1 參考品 10 次提取樣本的埃博拉病毒基因靶通道 Ct 值的變異系數（CV，%），標準品、對照品購買就到國家標準品網。

　　2. 要求

　　1) 陽性參考品：對陽性參考品進行檢測，試劑檢測靶基因或靶區涉及的參考品的檢測結果應為陽性。

　　2) 陰性參考品：對陰性參考品進行檢測，檢測結果應為陰性。

　　3) 最低檢測限參考品：對最低檢測限參考品進行檢測，C4、C5、E1、E2、F4、F5 的檢測結果應為陽性，C6、C8、E3、E5、F6 可為陽性或陰性，C10、E6、F7 的檢測結果應為陰性。

　　4) 精密度參考品：對精密度參考品進行重復提取、檢測 10次，檢測結果應均為陽性且埃博拉病毒基因靶通道 Ct 值的變異系數（CV，%）不大于 5%。

　　5) 進入應急審批試劑的檢測結果的具體要求見本說明書附錄。

　　儲藏條件：本參考品長期儲存需置于-50℃及以下，3 天內完成實驗可儲存于 2～8℃。

　　注意事項：

　　1. 部分樣本中含有高濃度裸露核酸，請使用帶濾芯吸頭、分區操作等措施以避免交叉污染。

　　2. 本參考品為 HIV、HBV、HCV 和梅毒陰性，但不排除其他病原體的潛在傳染性風險，應按各實驗室操作傳染性物質的規定操作。剩余參考品建議按照《醫療廢物管理條例》的規定處理。

　　3. 反復凍融建議不超過 3 次。

　　請按說明書規定使用，若做他用，用戶需自行證明其適用性。
　　類別：國家參考品

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