寨卡病毒核酸檢測試劑國家參考品（應急用）

??【編號】：YJ-370019

??【產(chǎn)品名稱】：寨卡病毒核酸檢測試劑國家參考品（應急用）

??【規(guī)格】：640ul/支，11支；400ul/支，11支

??【用途】：用于寨卡病毒核酸檢測試劑的質(zhì)量評價和控制

　　寨卡病毒核酸檢測試劑國家參考品

　　英文：National Standard for Zika Viral Nucleic Acids Detection Kit

　　【批號】370019-201601

　　【性狀】液體

　　【用途】本品系人血漿稀釋的滅活病毒或假病毒，供寨卡病毒核酸檢測試劑的質(zhì)量評價使用。

　　【包裝】凍存管

　　【規(guī)格】

　　使用方法和要求】

　　1.操作步驟

　　參考品稀釋：精密性參考品 R 用無 RNA 酶無菌水按 1:10稀釋后使用，其余參考品均不需稀釋直接進行核酸提取；

　　核酸提取：所有參考品均需進行核酸提取，使用企業(yè)產(chǎn)品說明書推薦的核酸提取試劑盒操作，參考品 R 需平行提取10 次，其余參考品提取 1 次；

　　檢測及判定：依據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品說明書進行檢測和判定。

　　2.檢測標準

　　陽性參考品：

　　對 PC01 和 PC02 進行檢測，應為寨卡病毒陽性；

　　對 PC03 進行檢測，如果企業(yè)產(chǎn)品檢測靶點為亞洲型寨卡病毒 E 基因，應為寨卡病毒陽性；如果檢測靶點為非洲型寨卡病毒 E 基因，可為寨卡病毒陽性或陰性；如果檢測靶點非寨卡病毒 E 基因，應為寨卡病毒陰性；

　　對 PC04 進行檢測，如果企業(yè)產(chǎn)品檢測靶點為非洲型寨卡病毒 E 基因，應為寨卡病毒陽性；如果檢測靶點為亞洲型寨卡病毒 E 基因，可為寨卡病毒陽性或陰性；如果檢測靶點非寨卡病毒 E 基因，應為寨卡病毒陰性；

　　對 PC05 進行檢測，如果企業(yè)產(chǎn)品檢測靶點為非洲型寨卡病毒 NS5 基因，應為寨卡病毒陽性；如果檢測靶點為亞洲型寨卡病毒 NS5 基因，可為寨卡病毒陽性或陰性；如果檢測靶點非寨卡病毒 NS5 基因，應為寨卡病毒陰性；

　　陰性參考品：

　　對 NC01-NC11 進行檢測，均為寨卡病毒陰性；

　　精密性參考品：

　　對 R 重復檢測 10 次應均為寨卡病毒陽性，且寨卡病毒基因靶通道 Ct 值的變異系數(shù)（CV 值）應≤5.0%；

　　最低檢出限參考品：

　　對 S01-S05 進行檢測，S01-S03 應為寨卡病毒陽性，S04 和 S05 可為陽性或陰性，最低檢出限符合率應≥3/5。

　　儲藏條件】長期保存應置于-70℃以下。

　　【注意事項】1.本參考品僅適用于寨卡病毒核酸檢測試劑的應急審批工作；2.陽性參考品 PC03 包含的寨卡病毒 E 蛋白基因 RNA 序列為亞洲型（GenBank #KU321639）；PC04包含的寨卡病毒 E 蛋白基因 RNA 序列為非洲型（GenBank#NC012532）；PC05 包含的寨卡病毒 NS5 蛋白基因 RNA序列為非洲型（GenBank #NC012532）；3.本參考品應在-70℃及以下，復融后建議盡快使用并避免 3 次以上反復凍溶；4.本參考品中寨卡病毒臨床株樣品為經(jīng)過滅活處理的病毒培養(yǎng)液，并使用健康人血漿稀釋，在使用過程中應按照傳染性物質(zhì)進行處理；5.本參考品效期根據(jù)長期穩(wěn)定性結(jié)果確定；6.本參考品說明書中檢測標準為針對寨卡病毒核酸檢測試劑盒制定。

　　請按說明書規(guī)定使用，若做他用，用戶需自行證明其適用性。

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