寨卡病毒核酸檢測試劑國家參考品（應(yīng)急用）

??【編號(hào)】：YJ-370019

??【產(chǎn)品名稱】：寨卡病毒核酸檢測試劑國家參考品（應(yīng)急用）

??【規(guī)格】：640ul/支，11支；400ul/支，11支

??【用途】：用于寨卡病毒核酸檢測試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)和控制

　　寨卡病毒核酸檢測試劑國家參考品

　　英文：National Standard for Zika Viral Nucleic Acids Detection Kit

　　【批號(hào)】370019-201601

　　【性狀】液體

　　【用途】本品系人血漿稀釋的滅活病毒或假病毒，供寨卡病毒核酸檢測試劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)使用。

　　【包裝】凍存管

　　【規(guī)格】

　　使用方法和要求】

　　1.操作步驟

　　參考品稀釋：精密性參考品 R 用無 RNA 酶無菌水按 1:10稀釋后使用，其余參考品均不需稀釋直接進(jìn)行核酸提取；

　　核酸提取：所有參考品均需進(jìn)行核酸提取，使用企業(yè)產(chǎn)品說明書推薦的核酸提取試劑盒操作，參考品 R 需平行提取10 次，其余參考品提取 1 次；

　　檢測及判定：依據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品說明書進(jìn)行檢測和判定。

　　2.檢測標(biāo)準(zhǔn)

　　陽性參考品：

　　對(duì) PC01 和 PC02 進(jìn)行檢測，應(yīng)為寨卡病毒陽性；

　　對(duì) PC03 進(jìn)行檢測，如果企業(yè)產(chǎn)品檢測靶點(diǎn)為亞洲型寨卡病毒 E 基因，應(yīng)為寨卡病毒陽性；如果檢測靶點(diǎn)為非洲型寨卡病毒 E 基因，可為寨卡病毒陽性或陰性；如果檢測靶點(diǎn)非寨卡病毒 E 基因，應(yīng)為寨卡病毒陰性；

　　對(duì) PC04 進(jìn)行檢測，如果企業(yè)產(chǎn)品檢測靶點(diǎn)為非洲型寨卡病毒 E 基因，應(yīng)為寨卡病毒陽性；如果檢測靶點(diǎn)為亞洲型寨卡病毒 E 基因，可為寨卡病毒陽性或陰性；如果檢測靶點(diǎn)非寨卡病毒 E 基因，應(yīng)為寨卡病毒陰性；

　　對(duì) PC05 進(jìn)行檢測，如果企業(yè)產(chǎn)品檢測靶點(diǎn)為非洲型寨卡病毒 NS5 基因，應(yīng)為寨卡病毒陽性；如果檢測靶點(diǎn)為亞洲型寨卡病毒 NS5 基因，可為寨卡病毒陽性或陰性；如果檢測靶點(diǎn)非寨卡病毒 NS5 基因，應(yīng)為寨卡病毒陰性；

　　陰性參考品：

　　對(duì) NC01-NC11 進(jìn)行檢測，均為寨卡病毒陰性；

　　精密性參考品：

　　對(duì) R 重復(fù)檢測 10 次應(yīng)均為寨卡病毒陽性，且寨卡病毒基因靶通道 Ct 值的變異系數(shù)（CV 值）應(yīng)≤5.0%；

　　最低檢出限參考品：

　　對(duì) S01-S05 進(jìn)行檢測，S01-S03 應(yīng)為寨卡病毒陽性，S04 和 S05 可為陽性或陰性，最低檢出限符合率應(yīng)≥3/5。

　　儲(chǔ)藏條件】長期保存應(yīng)置于-70℃以下。

　　【注意事項(xiàng)】1.本參考品僅適用于寨卡病毒核酸檢測試劑的應(yīng)急審批工作；2.陽性參考品 PC03 包含的寨卡病毒 E 蛋白基因 RNA 序列為亞洲型（GenBank #KU321639）；PC04包含的寨卡病毒 E 蛋白基因 RNA 序列為非洲型（GenBank#NC012532）；PC05 包含的寨卡病毒 NS5 蛋白基因 RNA序列為非洲型（GenBank #NC012532）；3.本參考品應(yīng)在-70℃及以下，復(fù)融后建議盡快使用并避免 3 次以上反復(fù)凍溶；4.本參考品中寨卡病毒臨床株樣品為經(jīng)過滅活處理的病毒培養(yǎng)液，并使用健康人血漿稀釋，在使用過程中應(yīng)按照傳染性物質(zhì)進(jìn)行處理；5.本參考品效期根據(jù)長期穩(wěn)定性結(jié)果確定；6.本參考品說明書中檢測標(biāo)準(zhǔn)為針對(duì)寨卡病毒核酸檢測試劑盒制定。

　　請(qǐng)按說明書規(guī)定使用，若做他用，用戶需自行證明其適用性。

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