皮膚試驗用結核分枝桿菌抗原國家參考品
National reference of Mycobacterium tuberculosis
antigen for skin test
【類別】生物參考品
【批號】230048-202301
【性狀】凍干粉
【用途】
1.供重組結核桿菌融合蛋白（EC）原液效價測定用；
2.供皮膚試驗用結核分枝桿菌抗原等同類產品進行量效關系趨勢范
圍分析用。
【包裝】安瓿
【規格】500μg/支
【使用方法和要求】取參考品 1 支，用 1mL 滅菌注射用水復溶，復溶
后用特定稀釋液或 0.01mol/L PBS 溶液稀釋至一定倍數后即可使用。
將待檢原液稀釋至和參考品相同的稀釋倍數（建議至少 3 個稀釋度，
3 個稀釋度對應濃度建議選擇 2.5μg/mL、5μg/mL 和 10μg/mL，也
可根據自己實驗需要調整稀釋濃度，濃度范圍建議在 1μg/mL 和
20μg/mL 之間）。取不少于 6 只經結核分枝桿菌活菌致敏的 600～900g
豚鼠，于背部脊柱兩側去毛，皮內注射 0.1 mL 或 0.2 mL 以上各稀釋
度的待檢原液和參考品。于注射后 24 h 觀察并記錄局部紅暈或硬結
的縱徑與橫徑（取硬結或紅暈反應大者）。計算每個稀釋度平均紅暈
或硬結反應直徑大?。v徑與橫徑相加除以 2）的累計值，比較原液
樣品和參考品相同稀釋度下的比值，每個稀釋度原液樣品與相應稀釋
度參考品的比值應在 1.0±0.2 范圍內，且原液樣品和參考品 3 個稀
釋度的劑量對數反應曲線應趨勢一致（斜率差異 P＞0.05）。
【貯藏】-20℃及以下
【注意事項】 參考品復溶后可分裝保存于-20℃及以下備用，建議保
存時限不超過一年，需避免反復凍融