鼠疫耶爾森菌F1抗原檢測(cè)試劑國(guó)家參考品
National Reference Panel for
Yersinia pestis F1 antigen Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】230044-202101
【性狀】液體（最低檢出限參考品及重復(fù)性參考品為凍干劑）
【用途】本參考品為首批研制。參考品系由滅活的5株鼠疫耶爾森菌
以及10株非鼠疫耶爾森菌病原體培養(yǎng)物組成，適用鼠疫耶爾森菌F1
抗原檢測(cè)試劑（包括但不限于膠體金法、酶聯(lián)免疫法、上轉(zhuǎn)發(fā)光法、
反相血凝法）的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)。企業(yè)自行驗(yàn)證適用性后可用于檢測(cè)
基于其它原理的試劑盒。
【組成和規(guī)格】本參考品共17支樣品，組成如下：
類型 編號(hào) 組成成分 規(guī) 格
陽(yáng)性參考品 P1~ P5 鼠疫耶爾森菌 0.5mL/支
陰性參考品
N1 假結(jié)核耶爾森菌 0.5mL/支
N2 小腸結(jié)腸炎耶爾森菌
（O:3） 0.5mL/支
N3 小腸結(jié)腸炎耶爾森菌
（O 8） 0.5mL/支
N4 小腸結(jié)腸炎耶爾森菌
（O:9） 0.5mL/支
N5 土拉熱弗朗西絲菌 0.5mL/支
N6 布魯氏菌 0.5mL/支
N7 炭疽芽孢桿菌 0.5mL/支
N8 霍亂弧菌 0.5mL/支
N9 傷寒沙門菌 0.5mL/支
N10 志賀氏菌 0.5mL/支
最低檢出限參考
品 L 鼠疫耶爾森菌 F1 抗原 0.5mL/支
重復(fù)性參考品 R 鼠疫耶爾森菌 F1 抗原 0.5mL/支
特性量值】最低檢出限參考品鼠疫耶爾森菌F1抗原濃度為
5.0μg/mL，規(guī)格為0.5mL/支(凍干)，即2.5μg/支。重復(fù)性參考品鼠
疫耶爾森菌F1抗原濃度為5.0μg/mL，規(guī)格為0.5mL/支(凍干)，即
2.5μg/支。
【使用方法及要求】
1.陽(yáng)性參考品P1~P5、陰性參考品N1~N10于室溫解凍并混勻后作為待
測(cè)樣品使用。最低檢出限參考品用0.5mL無(wú)菌生理鹽水復(fù)溶并混勻，
先進(jìn)行5倍稀釋（4份稀釋液+1份參考品），然后用進(jìn)行連續(xù)1:10倍比
稀釋（9份稀釋液+1份參考品），分別制備1:5×10 1
、1:5×10
2 、1:5
×10
3
及1:5×10 4
稀釋度樣品（可根據(jù)檢出水平增減稀釋度），均作為
待測(cè)樣品使用。重復(fù)性參考品用0.5mL無(wú)菌生理鹽水復(fù)溶并混勻，然
后1:10倍稀釋或自行稀釋至適宜濃度，然后作為待測(cè)樣品使用。
2.本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足：
1）陽(yáng)性參考品：對(duì)P1~P5的樣品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全部為鼠疫耶
爾森菌F1抗原陽(yáng)性。
2）陰性參考品：對(duì)N1~N10的樣品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)全部為鼠疫
耶爾森菌F1抗原陰性。
3）重復(fù)性參考品：對(duì)重復(fù)性參考品的1:10稀釋樣品或自行稀釋至適
宜濃度樣品平行檢測(cè)10次，反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致（酶聯(lián)免疫法、上轉(zhuǎn)發(fā)光
法等有儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)時(shí)，CV≤15%）。