鼠疫耶爾森菌F1抗原檢測試劑國家參考品
National Reference Panel for
Yersinia pestis F1 antigen Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】230044-202101
【性狀】液體（最低檢出限參考品及重復性參考品為凍干劑）
【用途】本參考品為首批研制。參考品系由滅活的5株鼠疫耶爾森菌
以及10株非鼠疫耶爾森菌病原體培養物組成，適用鼠疫耶爾森菌F1
抗原檢測試劑（包括但不限于膠體金法、酶聯免疫法、上轉發光法、
反相血凝法）的質量控制和評價。企業自行驗證適用性后可用于檢測
基于其它原理的試劑盒。
【組成和規格】本參考品共17支樣品，組成如下：
類型 編號 組成成分 規 格
陽性參考品 P1~ P5 鼠疫耶爾森菌 0.5mL/支
陰性參考品
N1 假結核耶爾森菌 0.5mL/支
N2 小腸結腸炎耶爾森菌
（O:3） 0.5mL/支
N3 小腸結腸炎耶爾森菌
（O 8） 0.5mL/支
N4 小腸結腸炎耶爾森菌
（O:9） 0.5mL/支
N5 土拉熱弗朗西絲菌 0.5mL/支
N6 布魯氏菌 0.5mL/支
N7 炭疽芽孢桿菌 0.5mL/支
N8 霍亂弧菌 0.5mL/支
N9 傷寒沙門菌 0.5mL/支
N10 志賀氏菌 0.5mL/支
最低檢出限參考
品 L 鼠疫耶爾森菌 F1 抗原 0.5mL/支
重復性參考品 R 鼠疫耶爾森菌 F1 抗原 0.5mL/支
特性量值】最低檢出限參考品鼠疫耶爾森菌F1抗原濃度為
5.0μg/mL，規格為0.5mL/支(凍干)，即2.5μg/支。重復性參考品鼠
疫耶爾森菌F1抗原濃度為5.0μg/mL，規格為0.5mL/支(凍干)，即
2.5μg/支。
【使用方法及要求】
1.陽性參考品P1~P5、陰性參考品N1~N10于室溫解凍并混勻后作為待
測樣品使用。最低檢出限參考品用0.5mL無菌生理鹽水復溶并混勻，
先進行5倍稀釋（4份稀釋液+1份參考品），然后用進行連續1:10倍比
稀釋（9份稀釋液+1份參考品），分別制備1:5×10 1
、1:5×10
2 、1:5
×10
3
及1:5×10 4
稀釋度樣品（可根據檢出水平增減稀釋度），均作為
待測樣品使用。重復性參考品用0.5mL無菌生理鹽水復溶并混勻，然
后1:10倍稀釋或自行稀釋至適宜濃度，然后作為待測樣品使用。
2.本參考品使用時，應滿足：
1）陽性參考品：對P1~P5的樣品進行檢測，檢測結果應全部為鼠疫耶
爾森菌F1抗原陽性。
2）陰性參考品：對N1~N10的樣品進行檢測，檢測結果應全部為鼠疫
耶爾森菌F1抗原陰性。
3）重復性參考品：對重復性參考品的1:10稀釋樣品或自行稀釋至適
宜濃度樣品平行檢測10次，反應結果應一致（酶聯免疫法、上轉發光
法等有儀器檢測數據時，CV≤15%）。