鼠疫耶爾森菌核酸檢測試劑國家參考品
National Reference Panel for
Yersinia pestis Nucleic Acids Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】230046-202101
【性狀】液體（最低檢出限參考品及重復性參考品為凍干劑）
【用途】本參考品為首批研制。參考品系由滅活的5株鼠疫耶爾森菌
以及10株非鼠疫耶爾森菌培養物組成，適用鼠疫耶爾森菌核酸檢測試
劑（包括但不限于熒光PCR法）的質量控制和評價。企業自行驗證適
用性后可用于檢測基于其它原理的試劑盒。
【組成和規格】本參考品共17支樣品，組成如下：
類型 編號 菌株名稱 規 格
陽性參考品 P1~ P5 鼠疫耶爾森菌 0.5mL/支
陰性參考品
N1 假結核耶爾森菌 0.5mL/支
N2 小腸結腸炎耶爾森菌（O:3） 0.5mL/支
N3 小腸結腸炎耶爾森菌（O:8） 0.5mL/支
N4 小腸結腸炎耶爾森菌（O:9） 0.5mL/支
N5 土拉熱弗朗西絲菌 0.5mL/支
N6 布魯氏菌 0.5mL/支
N7 炭疽芽孢桿菌 0.5mL/支
N8 霍亂弧菌 0.5mL/支
N9 傷寒沙門菌 0.5mL/支
N10 志賀氏菌 0.5mL/支
最低檢出限參
考品 L 鼠疫耶爾森菌 0.5mL/支
重復性參考品 R 鼠疫耶爾森菌 0.5mL/支
特性量值】 最低檢出限參考品細菌濃度為1×10 8
個菌/ml，規格為
0.5ml/支(凍干)，即5×10 7
個菌/支。重復性參考品細菌濃度為1×10
8
個菌/ml，規格為0.5ml/支(凍干)，即5×10
7
個菌/支。
【使用方法及要求】
1.操作步驟
1）陽性參考品P1~P5、陰性參考品N1~N10于室溫解凍并混勻后作為待
測樣品使用。最低檢出限參考品用0.5ml無菌生理鹽水復溶并混勻，
然后用無菌生理鹽水進行連續1:10倍比稀釋（9份無菌生理鹽水+1份
參考品），分別制備1:10
1 、1:10
2
、1:10 3
、1:10
4 、1:10 5
及1:10
6 稀釋
度樣品（可根據檢出水平增減稀釋度），均作為待測樣品使用。重復
性參考品用0.5ml無菌生理鹽水復溶并混勻，然后1:10倍稀釋或自行
稀釋至適宜濃度。
2）核酸裂解或提取處理
所有參考品均需進行核酸裂解或提取處理，使用企業產品說明書
推薦的核酸提取試劑進行操作。重復性參考品的1:10稀釋樣品或自行
稀釋至適宜濃度樣品需平行提取10次