鼠疫耶爾森菌F1抗體檢測試劑國家參考品
National Reference Panel for
Yersinia pestis F1 antibody Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】230045-202101
【性狀】液體（最低檢出限參考品及重復性參考品為凍干劑）
【用途】本參考品為首批研制。參考品系由人血清/血漿及家兔血清
制成，適用于鼠疫耶爾森菌F1抗體檢測試劑（包括但不限于膠體金法、
酶聯免疫法、上轉發光法、間接血凝法）的質量控制和評價。企業自
行驗證適用性后可用于檢測基于其它原理的試劑盒。
【組成和規格】本參考品共17支樣品，組成如下：
類型 編號 組成成分 規 格
陽性參考品
P1 鼠疫疫苗人免血清 0.15mL/支
P2 鼠疫菌兔免血清 0.15mL/支
P3 鼠疫菌兔免血清 0.15mL/支
P4 鼠疫菌兔免血清 0.15mL/支
P5 鼠疫菌兔免血清 0.15mL/支
P6 鼠疫菌兔免血清 0.15mL/支
陰性參考品
N1 正常人血漿 0.15mL/支
N2 正常人血漿 0.15mL/支
N3 假結核耶爾森菌兔免血清 0.15mL/支
N4 小腸結腸炎耶爾森菌兔免血
清 0.15mL/支
N5 布魯氏菌兔免血清 0.15mL/支
N6 炭疽芽孢桿菌兔免血清 0.15mL/支
N7 傷寒沙門菌兔免血清 0.15mL/支
N8 土拉熱弗朗西絲菌兔免血清 0.15mL/支
最低檢出限參
考品 L 鼠疫菌 F1 抗原兔免血清 0.5mL/支
最低檢出限參
考品稀釋用陰
性血清
D 正常人血漿 1.2mL/支
重復性參考品 R 鼠疫菌 F1 抗原兔免血清 0.5mL/支
使用方法及要求】
1.陽性參考品 P1~P6、陰性參考品 N1~N8 于室溫解凍并混勻后作
為待測樣品使用。最低檢出限參考品用 0.5ml 稀釋劑復溶并混勻，然
后用稀釋劑進行連續 1:10 倍比稀釋（9 份稀釋液+1 份參考品），分
別制備 1:10 1
、1:10
2 、1:10
3 及 1:10 4 稀釋度樣品（可根據檢出水平增
減稀釋度），均作為待測樣品使用。重復性參考品用 0.5ml 無菌生理
鹽水復溶并混勻，然后 1:10 倍稀釋或自行稀釋至適宜濃度，然后作
為待測樣品使用。
注意：進行最低檢出限檢測時，制備的待測樣品基質需與說明書一致。
例如，如果檢測時需將血清用生理鹽水（或試劑盒規定稀釋液）10
倍稀釋，則應先將最低檢出限參考品稀釋用陰性血清（編號 D）用生
理鹽水（或試劑盒規定稀釋液）10 倍稀釋后作為稀釋劑；然后用稀
釋劑將最低檢出限參考品復溶并進行連續 1：10 倍稀釋后作為待測樣
品。
2.本參考品使用時，應滿足
1）陽性參考品
對P1~P6的樣品進行檢測，檢測結果應全部為鼠疫耶爾森菌F1抗
體陽性。
2）陰性參考品
對N1~N8的樣品進行檢測，檢測結果應全部為鼠疫耶爾森菌F1抗
體陰性。
3）重復性參考品