KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突變檢測國家參考品

??【編號】：YJ-370025

??【產(chǎn)品名稱】：KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突變檢測國家參考品

??【規(guī)格】：36支/套（-70℃，避光）

??【用途】：

　　KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突變檢測國家參考品

　　英文名稱：National reference materials for detection ofKRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA gene mutation

　　批號：370025-201702

　　性狀：提取自福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）腫瘤組織的 DNA 樣本

　　用途：本參考品用于以福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）或新鮮冷凍的腫瘤組織為待測樣本的 KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突變檢測試劑盒的性能評價，適用于高通量測序（即第二代測序技術(shù)，NGS）、數(shù)字 PCR 法、實時熒光 PCR 法。（注：其他方法學(xué)產(chǎn)品用戶需自行證明其適用性）本參考品理論上也適用于以人血液為待測樣本的KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突變檢測試劑盒的性能評價，適用于高通量測序（即第二代測序技術(shù)，NGS）、數(shù)字 PCR 法、實時熒光 PCR 法。（注：其他方法學(xué)產(chǎn)品用戶需自行證明其適用性）

　　包裝：0.5mL 螺口凍存管

　　規(guī)格：36 支/套，12UL/支，10 ng/uL，具體組成為：
KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突變檢測國家參考品

　　使用方法和要求：

　　1、按照各 KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突變檢測試劑盒的說明書進(jìn)

　　行。

　　2、采用本參考品進(jìn)行檢測時應(yīng)滿足前提條件：建庫過程中應(yīng)不超過1 個參考品樣本的建庫失敗。

　　3、技術(shù)指標(biāo)：

　　1）準(zhǔn)確性：

　　對試劑盒檢測范圍內(nèi) 的陽性參考品進(jìn) 行檢測，標(biāo) 注的KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突變位點均應(yīng)檢出。

　　2）特異性：

　　a）對陰性參考品進(jìn)行檢測，標(biāo)注的 KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突變位點均不應(yīng)檢出。

　　b）對于試劑盒檢測范圍外的陽性參考品進(jìn)行檢測，標(biāo)注的KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突變位點均不應(yīng)檢出。

　　3）檢測限：

　　a）對 5%突變頻率檢測限參考品和 2.5%突變頻率檢測限參考品進(jìn)行檢測，試劑盒檢測范圍內(nèi)標(biāo)注的 KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突變位點均應(yīng)檢出；

　　b）聲稱檢測限低于 2%~2.5%基因突變頻率的試劑盒，應(yīng)選擇相應(yīng)野生型基因組 DNA 稀釋至聲稱的突變頻率后進(jìn)行檢測，相應(yīng)基因突變應(yīng)均能檢出。

　　注：

　　1. 檢測限低于 2%~2.5%基因突變頻率的試劑盒，可根據(jù)試劑盒自身設(shè)置的檢測限，選擇 5%突變頻率檢測限參考品或 2.5%突變頻率檢測限參考品，用相應(yīng)的野生型基因組 DNA 進(jìn)行稀釋。（稀釋用野生型基因組 DNA 由中檢院提供，規(guī)格：200?L/支，10 ng/?L，提取自FFPE 臨床樣本）

　　2. 5 號參考品除標(biāo)注的突變位點外，還存在 PI3KCA 基因 H1047R 突變位點；

　　31 號參考品除標(biāo)注的突變位點外，還存在 KRAS 基因 G12A 突變位點；

　　但在使用 5 號參考品和 31 號參考品進(jìn)行性能評價時，僅針對其所標(biāo)注的基因突變位點進(jìn)行考察。

　　貯藏：DNA 樣本置于-70℃以下保存，避免反復(fù)凍融。

　　注意事項：PCR 操作按照分區(qū)進(jìn)行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。
　　類別：國家參考品

　　聲明：此對照品、標(biāo)準(zhǔn)品由中檢計量：提供查詢購買服務(wù)

　　注：點擊cas，或者搜索：名稱、編號、cas均可顯示價格

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