抗人球蛋白試劑（抗 IgG+C3d）國家標準品
National Standard of Antihuman Globulin
Reagents(anti-IgG)
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370029-201601
【性狀】綠色、凍干品
【用途】本品系單克隆抗體，用于評價柱凝集法的抗人球蛋白卡（抗
IgG+C3d）間接抗人球蛋白試驗檢測 IgG 型抗體的最低效價和試管凝
集法抗人球蛋白（抗 IgG+C3d）試劑的最低效價。
注：柱凝集法的抗人球蛋白卡（抗 IgG+C3d）間接抗人球蛋白試驗檢
測 IgG 型抗體的最低效價，以下簡稱為多抗卡法抗 IgG 間抗效價。試
管凝集法抗人球蛋白試劑（抗 IgG+C3d）的最低效價，以下簡稱試管
法抗 IgG+C3d 效價。
【組成和規格】抗人球蛋白試劑（抗 IgG+C3d）1 支，0.5ml/支。
【特性量值】本參考品可溯源至 WHO 和英國藥檢所共同發行的國際參
考品 96/666。
【使用方法和要求】
1.使用前請將參考品恢復至室溫（19~25℃）。
2.評價卡法抗 IgG+C3d 間抗效價的實驗：用 0.5mL 滅菌注射用水將凍
干品復溶，根據注 1 的方法使用 2%牛白生理氯化鈉溶液 2
稀釋至 4
倍后(標記為
D0），將
D0 作為效價測定稀釋起點樣品進行實驗，建議
當日使用。具體實驗方法如下：
1）使用生理氯化鈉溶液將 IgG 型 RhD 抗體在試管內進行 2 倍倍比稀
釋，并分別和 O 型 RhD 陽性紅細胞在 37℃水浴孵育 45min 進行體外
致敏，形成系列致敏細胞(標記為
O0,
O1,
O3…）用生理氯化鈉溶液清
洗 3 遍后,根據產品說明書配制成適當濃度。
2）取
D0 分入試管分別與
O0,
O1,
O3 …進行等體積混勻，立即離心
（1000g，15s）,肉眼觀察結果并判斷效價。效價以產生“1+”3
凝集
的最高稀釋度計算，不計紅細胞懸液體積。
3）根據各抗人球蛋白檢測卡說明書操作，用步驟 1）中制備的倍比
稀釋 IgG 型 RhD 抗體與步驟 1）中使用的相同的未致敏 O 型紅細胞，
在檢測卡柱內進行間接抗人球蛋白試驗，以產生“1+” 3
凝集的最高
稀釋度為多抗卡法抗 IgG 間抗實驗的效價。
4）以上兩組均需要做紅細胞陰性對照。
5）比較上述兩組實驗的效價結果。
3.評價試管法抗 IgG+C3d 效價的實驗：用 0.5mL 無菌注射用水將凍干
品復溶，根據注 1 的方法使用 2%牛白生理氯化鈉溶液 2
稀釋至 8 倍后
(標記為
E0），將
E0 作為效價測定稀釋起點樣品進行實驗，建議當日
使用。具體實驗方法如下：
1 ）用 2%牛白生 理氯化鈉溶液 將
E0 進行 2 倍系列 稀釋（標記 為E1,
E2,
E3…）并分入相應系列試管。取等體積 IgG 型抗體致敏好的紅
細胞懸液（細胞濃度 2%）或適當濃度的 C3d 致敏好的紅細胞懸液，
分別與
E0,
E1,
E2,
E3…在試管內充分混勻。同時設紅細胞懸液對照。立
即離心（1000g，15s）,肉眼觀察結果。搖散后，在室溫下放置 5min,
1000g 再次離心 15s, 肉眼觀察結果。
2）待檢試劑同法做平行試驗。
3）效價以產生“1+”3
凝集的最高稀釋度計算，不計紅細胞懸液體積。
4）比較上述兩組實驗的效價結果。
4.本參考品用于評價多抗卡法抗 IgG 間抗效價時，應滿足：在同一反
應條件下，要求待檢抗人球蛋白卡（抗 IgG 部分）間抗效價應大于或
等于稀釋 4 倍后國家參考品（
D0 稀釋起點）的效價。
5.本參考品用于評價試管法抗 IgG+C3d 效價時，應滿足：
在同一反應條件下，要求待檢抗人球蛋白試劑的抗 IgG 部分效價和抗
C3d 部分效價均應大于或等于稀釋 8 倍后國家參考品（
E0 稀釋起點）
抗 IgG 部分效價和抗 C3d 部分效價。
【包裝】西林瓶
【貯藏】長期保存應置于-20℃及以下。
【注意事項】1.本參考品應在-20℃及以下保存和運輸，溶解后建議
盡快使用，在 2~8℃保存不能超過 3 天，不得反復凍溶；2.本參考品
為單克隆抗體，在使用過程中應按照傳染性物質進行處理；3.本參考