抗人球蛋白試劑（抗 C3d）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
National Standard of Antihuman Globulin
Reagents(anti-C3d)
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】370027-201601
【性狀】白色、凍干品
【用途】本品系單克隆抗體，僅用于試管凝集法抗人球蛋白（抗 C3d）
試劑最低效價(jià)的評(píng)價(jià)。
【組成和規(guī)格】抗人球蛋白試劑（抗 C3d）1 支，0.4ml/支
【特性量值】本參考品可溯源至 WHO 和英國(guó)藥檢所共同發(fā)行的國(guó)際參
考品 96/666。
【使用方法和要求】
1.使用前請(qǐng)將參考品恢復(fù)至室溫（19～25℃）。
2.用 0.4mL 滅菌注射用水將凍干參考品復(fù)溶，根據(jù)注 1 的方法,使用
2%牛白生理氯化鈉溶液 2
進(jìn)行 30 倍稀釋（標(biāo)記為
C0），將
C0 作為效
價(jià)測(cè)定稀釋起點(diǎn)樣品，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
3.實(shí)驗(yàn)方法：
1）將 C3d 致敏紅細(xì)胞用生理氯化鈉溶液洗滌 3 遍，根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
配制成適當(dāng)濃度的 C3d 致敏紅細(xì)胞懸液。
2）用 2%牛白生理氯化鈉溶液將
C0 進(jìn)行 2 倍系列稀釋（標(biāo)記為
C1,
C2,
C3…）并分入相應(yīng)系列試管。
3）取等體積 C3d 致敏紅細(xì)胞懸液分別與
C0,
C1,
C2,
C3…在試管內(nèi)充分
混勻。同時(shí)設(shè)紅細(xì)胞懸液對(duì)照。
4）立即離心（1000g 離心 15s），肉眼觀察反應(yīng)結(jié)果。
5）搖散后，在室溫下放置 5min, 1000g 再次離心 15s, 肉眼觀察結(jié)
果。
6）效價(jià)以產(chǎn)生“1+”3
凝集強(qiáng)度所對(duì)應(yīng)的最高稀釋度計(jì)算，不計(jì)紅
細(xì)胞懸液體積。
7）待檢試劑按照上述 2）至 6）方法，同一實(shí)驗(yàn)條件下做平行試驗(yàn)。
4.使用本參考品評(píng)價(jià)試管凝集法抗人球蛋白（抗 C3d）試劑最
低效價(jià)時(shí)，應(yīng)滿足：
在同一反應(yīng)條件下，要求待檢抗人球蛋白試劑（含抗 C3d）
的效價(jià)應(yīng)大于或等于 30 倍稀釋后的國(guó)家參考品（
C0 稀釋起點(diǎn)）
的效價(jià)。
【包裝】西林瓶
【貯藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-20℃及以下。
【注意事項(xiàng)】1.本參考品應(yīng)在-20℃及以下保存和運(yùn)輸，溶解后建議
盡快使用，在 2～8℃保存不能超過(guò) 3 天，不得反復(fù)凍溶；2.本參考
品為單克隆抗體，在使用過(guò)程中應(yīng)按照傳染性物質(zhì)進(jìn)行處理；3.本參
考品效期根據(jù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性結(jié)果確定；4.本參考品說(shuō)明書(shū)中的要求為針
對(duì)抗人球蛋白試劑（抗 C3d）試管凝集法最低效價(jià)而制定。5.本品不
能作臨床實(shí)驗(yàn)室診斷。
【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件下保存
的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。
【備注】注 1. 將本參考品稀釋至 30 倍的具體方法：先將 0.4mL 復(fù)
溶液體，加入 0.4mL 2%牛白生理氯化鈉溶液,為 2 倍稀釋；再取 0.5mL
稀釋后溶液加入 1.0mL 2%牛白生理氯化鈉溶液,為 3 倍稀釋；最后取
0.5mL 稀釋后溶液加入 2.0mL 2%牛白生理氯化鈉溶液,為 5 倍稀釋。
終稀釋倍數(shù)為 30 倍。
注 2. 本說(shuō)明書(shū)中 2%牛白生理氯化鈉溶液是指用生理氯化
鈉溶液將牛血清白蛋白配制為 2%濃度的溶液。
注 3.本說(shuō)明書(shū)中“1+”凝集強(qiáng)度，是包括 1+和 1+w
的實(shí)驗(yàn)結(jié)
果，判斷標(biāo)準(zhǔn)參考《全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第 4 版 血型血清學(xué)檢
查 凝集反應(yīng)解釋。
凝集反應(yīng)解釋
凝集強(qiáng)度 結(jié)果描述
4+ 一個(gè)結(jié)實(shí)的凝集塊
3+ 數(shù)個(gè)大的凝集塊
2+ 中等大小的凝塊，背景清晰
1+ 小的凝集塊，背景渾濁（顆粒狀，但確定成塊）
1+w
非常細(xì)小的凝集，背景渾濁（細(xì)小顆粒狀）
W+或+/- 幾乎看不見(jiàn)的凝集，背景渾濁
0 沒(méi)有凝集
mf 凝集和不凝集的細(xì)胞同時(shí)存在，混合視野
H 完全溶血