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腸道病毒EV71型核酸檢測試劑國家參考品

??【編號】：YJ370017

??【產品名稱】：腸道病毒EV71型核酸檢測試劑國家參考品

??【規格】：0.5mL/支

??【價格】：25000元

腸道病毒 EV71 型核酸檢測試劑國家參考品
National Reference Materials for Enterovirus 71
nucleic acid detection kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370017-202102
【性狀】凍干粉
【用途】本參考品由病毒培養物和細菌培養物凍干制備而成，用于
EV71 核酸檢測試劑盒以及 EV71/CA16、EV71/CA16/腸道通用型核酸檢
測試劑盒（PCR-熒光探針法、恒溫擴增法）檢測 EV71 病毒核酸項的
質量評價和控制。
【組成和規格】本參考盤共 16 支樣品，詳細見下表：
參考品類型參考品編號類型規格（復溶后）
陽性參考品
P1 EV71-C4 500μl/支
P2 EV71-C4 500μl/支
P3 EV71-C4 500μl/支
P4 EV71-C4 500μl/支
P5 EV71-C2 500μl/支
P6 EV71-C5 500μl/支
陰性參考品
N1 CA6 500μl/支
N2 CA10 500μl/支
N3 CB3 500μl/支
N4 CB4 500μl/支
N5 CB5 500μl/支
N6 CA16 500μl/支
N7 RV 500μl/支
N8 E.coli 500μl/支
精密度參考品 J EV71-C4 500μl/支
檢測限參考品 L EV71-C4 500μl/支
【特性量值】檢測限參考品 L 的濃度為 1.2×10 7 copies/ml。
【使用方法及要求】
1.將凍干品平衡至室溫，加入 0.5ml 無 DNase/RNase 去離子水復溶。
2.精密度參考品復溶后再用無 DNase/RNase 去離子水 10 倍稀釋后，
作為待檢樣品檢測。
3.檢測限參考品（濃度為 1.2×10 7
copies/ml）用無 DNase/RNase 去
離子水進行系列稀釋（要求不得少于 4 個濃度梯度）后，作為待
檢樣品進行檢測。
4.用 CT 值判斷恒溫擴增法檢測結果。
5.本參考品用于 EV71 核酸檢測試劑的質量評價時，應滿足以下要求：
（1）陽性參考品符合率：檢測陽性參考品 P1~P6，陽性參考品符合
率應為 6/6；
（2）陰性參考品符合率：檢測陰性參考品 N1~N8，陰性參考品符合
率應為 8/8；
（3）精密度：精密度參考品 J 稀釋 10 倍后重復檢測 10 次，要求 10
次結果均為陽性，且 CT 值的變異系數不高于 5%。
（4）最低檢測限：不高于 3.6×10
3 copies/ml。
包裝】2ml 西林瓶
【貯藏】置于-20°C及以下。
【注意事項】
1.本品應在-20°C及以下保存和運輸，避免反復凍融；
2.使用時應待參考品完全復溶，并混合均勻后方可加樣；
3.本參考品使用過程中應按照傳染性物質進行處理，操作應按實驗室
安全管理條例執行。

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