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查詢(xún)時(shí)請(qǐng)注意選擇相應(yīng)的產(chǎn)品編號(hào)

		中檢所對(duì)企業(yè)單位抽樣送檢的樣品、資料的要求

　　根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)等相關(guān)文件，以及國(guó)家統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)匯總等相關(guān)文件的規(guī)定，中檢所對(duì)抽樣送檢的樣品、資料提出以下要求：

　　樣品：要求封簽完整，封簽要求加蓋抽樣單位公章。抽取樣品數(shù)量為檢驗(yàn)用量的三倍量，分成三等份分別簽封。不足三倍量，應(yīng)予書(shū)面說(shuō)明原因。

　　資料：

　　一、“抽樣記錄及憑證”必須逐項(xiàng)填寫(xiě)，加蓋抽樣單位、被抽樣單位的公章。并要求：

　　1．在備注欄寫(xiě)明抽樣單位的地址、郵編、電話(huà)、傳真等聯(lián)系方式。

　　2．在抽樣情況的第（3）項(xiàng)“抽樣說(shuō)明”中填寫(xiě)送檢目的（指任務(wù)來(lái)源及性質(zhì)），如注明以下內(nèi)容等：

　　1）國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)-評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

　　2）國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)-監(jiān)督抽驗(yàn)

　　3）國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)-跟蹤抽驗(yàn)(或其他)

　　4）國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)-專(zhuān)項(xiàng)檢查(或其他)

　　5）日常監(jiān)督抽驗(yàn)（如專(zhuān)項(xiàng)、打假，不良事件等等）

　　6）其他

　　3．在備注欄或適當(dāng)位置寫(xiě)明抽驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和要求檢驗(yàn)的項(xiàng)目。

　　二、除專(zhuān)項(xiàng)整治、打假等緊急事件抽樣外，各抽樣單位抽樣送檢時(shí)，應(yīng)同時(shí)遞交的被抽樣單位的其他資料如下：

　　1．生產(chǎn)單位需提供：生產(chǎn)許可證、被抽產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家頒布已成冊(cè)公開(kāi)發(fā)行的除外）、批生產(chǎn)記錄(保密資料除外)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。均為復(fù)印件。

　　2．經(jīng)營(yíng)單位需提供：產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證、被抽取產(chǎn)品的進(jìn)貨憑證、產(chǎn)品合格證明等。均為復(fù)印件。

　　3．使用單位需提供：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、被抽取產(chǎn)品的進(jìn)貨憑證、產(chǎn)品合格證明等。均為復(fù)印件。

　　4．醫(yī)院制劑抽樣需提供：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、被抽取制劑的批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批配制記錄(保密資料除外)、制劑檢驗(yàn)報(bào)告等。均為復(fù)印件。

　　三、生物制品批批檢、批簽發(fā)的抽樣，要求逐項(xiàng)填寫(xiě)抽樣記錄表，且必須加蓋抽樣單位公章，盡可能加蓋被抽樣單位公章。并要求在規(guī)定欄或備注欄寫(xiě)明抽樣單位的地址、郵編、電話(huà)、傳真等聯(lián)系方式。

　　中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)?zāi)康奶顚?xiě)要點(diǎn)說(shuō)明

　　1. 藥品、醫(yī)療器械“檢驗(yàn)申請(qǐng)表” 檢驗(yàn)?zāi)康奶顚?xiě)

　　1) “注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)表”檢驗(yàn)?zāi)康奶顚?xiě):

　　藥品注冊(cè)檢驗(yàn),一般由申請(qǐng)分類(lèi)和申報(bào)階段或申請(qǐng)事項(xiàng)組成。根據(jù)情況分別填寫(xiě)為: “注冊(cè)檢驗(yàn)(新藥/申請(qǐng)臨床研究/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核)”; “注冊(cè)檢驗(yàn)(進(jìn)口注冊(cè)/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核)”; “注冊(cè)檢驗(yàn)(已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品/申請(qǐng)生產(chǎn))”; “注冊(cè)檢驗(yàn)(補(bǔ)充申請(qǐng)/新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓)”;等等.

　　醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn),一般分為兩種情況填寫(xiě): “注冊(cè)檢驗(yàn)(醫(yī)療器械／進(jìn)口注冊(cè))”; “注冊(cè)檢驗(yàn)(醫(yī)療器械／生產(chǎn)注冊(cè))”。其他特殊情況可注明，如可寫(xiě)為：“注冊(cè)檢驗(yàn)(醫(yī)療器械／重新注冊(cè))”，等等。

　　2) “監(jiān)督檢驗(yàn)申請(qǐng)表” 檢驗(yàn)?zāi)康陌凑粘闃铀蜋z任務(wù)性質(zhì)填寫(xiě),一般分為: “國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)/評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)”; “國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)/監(jiān)督抽驗(yàn)”; “國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)/跟蹤抽驗(yàn)”; “日常監(jiān)督抽驗(yàn)”; “專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)”; “批批檢定”;等等。

　　3) “藥品進(jìn)口檢驗(yàn)申請(qǐng)表” 檢驗(yàn)?zāi)烤顬?ldquo;進(jìn)口檢驗(yàn)”。

　　4) “復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表” 檢驗(yàn)?zāi)烤顬?ldquo;復(fù)驗(yàn)”。

　　5) “委托檢驗(yàn)申請(qǐng)表” 檢驗(yàn)?zāi)烤顬?ldquo;委托檢驗(yàn)”,可在其后加括號(hào)注明特殊目的。如行政執(zhí)法委托檢驗(yàn)，司法委托檢驗(yàn)，或仲裁委托檢驗(yàn)，等等。

　　6) “合同檢驗(yàn)申請(qǐng)表” 檢驗(yàn)?zāi)烤顬?ldquo;合同檢驗(yàn)”,可在其后加括號(hào)注明實(shí)際目的。

　　2. “菌種、細(xì)胞檢驗(yàn)申請(qǐng)表” 檢驗(yàn)?zāi)康奶顚?xiě)實(shí)際送檢目的，中檢所受理后確認(rèn)為“委托檢驗(yàn)”或“合同檢驗(yàn)”。

　　3. “實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢驗(yàn)申請(qǐng)表” 檢驗(yàn)?zāi)康奶顚?xiě)實(shí)際送檢目的，中檢所受理后確認(rèn)為“委托檢驗(yàn)”或“合同檢驗(yàn)。

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