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		國家藥典委員會(huì)編纂寫的中國藥典說明簡介

　　中國藥典主要是記載我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典。是目前國家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，與其他的法令一樣具有約束力。中國藥典也是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和技術(shù)監(jiān)督管理各部門共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)，是藥品生產(chǎn)和臨床用藥水平的重要標(biāo)志。對(duì)保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥的安全、有效和維護(hù)人民身體健康起著極其重要的作用。

　　《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，其英文名稱為Chinese-Pharmac·o—peia(縮寫ch.P)，由國家藥典委員會(huì)編纂.其后括號(hào)內(nèi)的年份表示版本，如最新版本《中國藥典》(2005年版)。

　　新中國成立以來，我國已經(jīng)出版了8版藥典(1953、1963、1977、1 985、1990、1995、2000、2005年版)。其中1953年版為一冊(cè)，1963年版至2000年版之間的6版藥典各分成一、二2部，2005年版分為一、二、三3部。

　　現(xiàn)行版《中國藥典》(2005年版)于2005年1月出版發(fā)行.2005年7月正式執(zhí)行。2005年版藥典共收載藥品3 214種，其中新增525種。其中一部收載中藥材、植物油脂、中藥成方及單味制劑1 146種，其中新增154種，修訂453種。二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥物制劑1 967種，其中新增327種，修訂522種；將《中國牛物制品規(guī)程》并入藥典，作為藥典三部，共收載101種。其中新增44種.修訂57種。《中國藥典》(2000年版)收載而該版藥典未收載的品種共有9種。該版藥典的附錄有較大的改進(jìn)和提高，一部為98個(gè)，其中新增1 2個(gè)，修訂48個(gè)；二部137個(gè).新增13個(gè)。修訂65個(gè)；三部140個(gè)，新增62個(gè)，修訂78個(gè)。新增附錄中，一部制劑通則增加的有植入劑、沖洗劑、灌腸劑、涂劑、涂膜劑等，二部片劑通則項(xiàng)下增加了可溶片、陰道泡騰片。此外，對(duì)一些附錄進(jìn)行了較大的修訂，如農(nóng)藥殘留測定法中增訂了12種有機(jī)磷和3種擬除蟲菊酯類農(nóng)藥的測定方法：不溶性微粒檢查法中增訂了小容量注射劑的檢查；薄層色譜法中增加_，系統(tǒng)適用性試驗(yàn)；無菌檢查法由培養(yǎng)7 d修訂為培養(yǎng)14 d。現(xiàn)代分析技術(shù)在該版藥典中得到進(jìn)一步廣泛應(yīng)用。一部采用薄層色譜法作鑒別的品種有1523種，含量測定的品種有45種；二部采用高效液相色譜法的品種有848種，較2000年版增加566種，用細(xì)菌素方法取代熱原方法的有73種.增訂溶出度檢查品種93種。含量均勻度檢查品種37種。

　　2005年版藥典對(duì)藥品的安全性問題更加重視：一部增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則；二部有126個(gè)靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，有112個(gè)品種增修訂細(xì)菌內(nèi)毒素檢查，增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則；三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法等。結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀和臨床用藥的實(shí)際情況，我國藥典委員會(huì)將由衛(wèi)生部頒布的《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為“可見異物檢查法”，以加強(qiáng)注射劑等藥品的用藥安全。

　　第八屆藥典委員會(huì)還編纂完成了《中國藥典》(2000年版)2002年增補(bǔ)本、2004年增補(bǔ)本、《中國藥品通用名稱》(2005年版)及《藥品紅外光譜集(第三卷)》、《臨床用藥須知》(中成藥第1版、化學(xué)藥第4版)。

　　《中國藥典》(2005年版)的基本組成包括凡例、正文、附錄和索引四個(gè)部分。除特別注明版次外.本書中的《中國藥典》均指現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》。

　　“凡例”是解釋和使用《中國藥典》正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，并把與正文品種、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說明。“凡例”中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力。凡例和附錄中采用“除另有規(guī)定外”這一修飾語.表示存在與凡例或附錄有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，在正文品種中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。“凡例”是藥典的重要組成部分，為便于查閱和使用，《中國藥典》(2005年版)將“凡例”按內(nèi)容歸類。并冠以標(biāo)題，它們是：名稱及編排，項(xiàng)目與要求，檢驗(yàn)方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品，計(jì)量，精確度，試藥、試液、指示劑。動(dòng)物試驗(yàn)，說明書、包裝、標(biāo)簽。

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