EB 病毒衣殼抗原 IgG 抗體檢測試劑國家參考品
National Reference Panel for Epstein Barr Virus Viral Capsid
Antigen IgG Antibody Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370104-202101
【性狀】液體
【用途】本品系人血漿，供 EB 病毒衣殼抗原 IgG 抗體檢測試劑（酶
聯免疫法或化學發光法）性能評價使用；如用于檢測樣本類型為血清
的試劑盒，應自行驗證其適用性；如用于其它類型如免疫層析法或膠
體金法試劑盒，應自行制定質量標準。

使用方法和要求】
1.使用方法：參考品取出并恢復至室溫后，作為待測樣品使用。陽性、
陰性參考品和檢測限參考品直接進行檢測，重復性參考品 R 使用稀釋
液稀釋為 R1（中高濃度）和 R2（低濃度）（建議 1.0~4.0 倍企業聲稱
LOD 濃度）后分別進行 10 次檢測。
注：待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測樣品使用；如有必要
可離心去除沉淀及雜質?？墒褂藐幮匝?血漿或生理鹽水稀釋或其他符合試劑盒說明書要求的稀釋液稀釋重復性參考品進行檢測。
2.本參考品使用時，應滿足：
1）陽性符合率：P1~P15 要求均為陽性，陽性符合率（+/+）應為 15/15；
2）陰性符合率：N1~N5 要求均為陰性，陰性符合率（-/-）應為 5/5；
3）檢測限：L1~L3 應為陽性，L4~L5 不做要求；建議企業在產品技術
要求中制定更高的質量標準；
4）重復性：對 R1 和 R2 的兩個稀釋度各重復檢測 10 次，應均為陽性，
且變異系數（CV，%）均不大于 15.0%。
【包裝】螺口塑料凍存管
【貯藏】長期保存應置于-20℃及以下
【注意事項】
1.本參考品應在-20℃及以下保存。開啟后應盡快使用并避免反復凍
溶；
2.使用時應待參考品恢復至室溫后方可使用，使用時請務必充分混
勻；
3.本參考品使用的原料雖經滅活處理，但部分樣本未經充分滅活驗
證，仍應按照實驗室生物安全管理條例使用。