B 病毒衣殼抗原 IgM 抗體檢測試劑國家參考品
National Reference Panel for Epstein Barr Virus Viral Capsid
Antigen IgM Antibody Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370103-202101
【性狀】液體
【用途】本品系人血漿，供 EB 病毒衣殼抗原 IgM 抗體檢測試劑（酶
聯(lián)免疫法或化學(xué)發(fā)光法）性能評價使用；如用于檢測樣本類型為血清
的試劑盒，應(yīng)自行驗證其適用性；如用于其它類型如免疫層析法或膠
體金法試劑盒，應(yīng)自行制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

使用方法和要求】
1.使用方法：參考品取出并恢復(fù)至室溫后，作為待測樣品使用。陽性、
陰性參考品和檢測限參考品直接進(jìn)行檢測，重復(fù)性參考品 R 使用稀釋
液稀釋為 R1（中高濃度）和 R2（低濃度）（建議 1.0~4.0 倍企業(yè)聲稱
LOD 濃度）后分別進(jìn)行 10 次檢測。
注：待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測樣品使用；如有必要
可離心去除沉淀及雜質(zhì)。可使用陰性血清/血漿或生理鹽水稀釋或其
他符合試劑盒說明書要求的稀釋液稀釋重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測。
2.本參考品使用時，應(yīng)滿足：
1）陽性符合率：P1~P6 要求至少 4 份為陽性，陽性符合率（+/+）應(yīng)
≥4/6；
2）陰性符合率：N1~N10 要求均為陰性，陰性符合率（-/-）應(yīng)為 10/10；
3）檢測限：L1 應(yīng)為陽性，L2~L3 不做要求；建議企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)要
求中制定更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
4）重復(fù)性：對 R1 和 R2 各重復(fù)檢測 10 次，應(yīng)均為陽性，且變異系數(shù)
（CV，%）均不大于 15.0%。
【包裝】螺口塑料凍存管
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20℃及以下
【注意事項】
1.本參考品應(yīng)在-20℃及以下保存。開啟后應(yīng)盡快使用并避免反復(fù)凍
融；
2.使用時應(yīng)待參考品恢復(fù)至室溫后方可使用，使用時請務(wù)必充分混
勻；
3.本參考品使用的原料雖經(jīng)滅活處理，但部分樣本未經(jīng)充分滅活驗
證，仍應(yīng)按照實驗室生物安全管理條例使用。