B 病毒衣殼抗原 IgM 抗體檢測試劑國家參考品
National Reference Panel for Epstein Barr Virus Viral Capsid
Antigen IgM Antibody Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370103-202101
【性狀】液體
【用途】本品系人血漿，供 EB 病毒衣殼抗原 IgM 抗體檢測試劑（酶
聯免疫法或化學發光法）性能評價使用；如用于檢測樣本類型為血清
的試劑盒，應自行驗證其適用性；如用于其它類型如免疫層析法或膠
體金法試劑盒，應自行制定質量標準。

使用方法和要求】
1.使用方法：參考品取出并恢復至室溫后，作為待測樣品使用。陽性、
陰性參考品和檢測限參考品直接進行檢測，重復性參考品 R 使用稀釋
液稀釋為 R1（中高濃度）和 R2（低濃度）（建議 1.0~4.0 倍企業聲稱
LOD 濃度）后分別進行 10 次檢測。
注：待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測樣品使用；如有必要
可離心去除沉淀及雜質。可使用陰性血清/血漿或生理鹽水稀釋或其
他符合試劑盒說明書要求的稀釋液稀釋重復性參考品進行檢測。
2.本參考品使用時，應滿足：
1）陽性符合率：P1~P6 要求至少 4 份為陽性，陽性符合率（+/+）應
≥4/6；
2）陰性符合率：N1~N10 要求均為陰性，陰性符合率（-/-）應為 10/10；
3）檢測限：L1 應為陽性，L2~L3 不做要求；建議企業在產品技術要
求中制定更高的質量標準；
4）重復性：對 R1 和 R2 各重復檢測 10 次，應均為陽性，且變異系數
（CV，%）均不大于 15.0%。
【包裝】螺口塑料凍存管
【貯藏】長期保存應置于-20℃及以下
【注意事項】
1.本參考品應在-20℃及以下保存。開啟后應盡快使用并避免反復凍
融；
2.使用時應待參考品恢復至室溫后方可使用，使用時請務必充分混
勻；
3.本參考品使用的原料雖經滅活處理，但部分樣本未經充分滅活驗
證，仍應按照實驗室生物安全管理條例使用。