戊型肝炎病毒IgM 抗體國家參考品說明 書
一、用途
本品系用無菌方法采集戊型肝炎病毒 IgM 抗體陰性和陽性血清或血漿，經(jīng)國內(nèi)外多家試劑反復(fù)核驗(yàn)確證，用多種戊型肝炎病毒 IgM 抗體診斷試劑進(jìn)行標(biāo)化。本參考品用于戊型肝炎病毒 IgM 抗體診斷試劑的質(zhì)量檢定。
二、組成
1. 陰性參考品 20 份，0.5ml/支。
2. 陽性參考品 12 份，0.5ml/支。
3. 靈敏度參考品：1 份，0.5ml/支。
4. 精密性參考品 1 份，0.5ml/支。
三、檢測標(biāo)準(zhǔn)
1. 陰性參考品符合率：20 份陰性參考品符合率（-/-）為 20/20。
2. 陽性參考品符合率：12 份陽性參考品符合率（+/+）為 12/12。
3. 最低檢出量（稀釋度）： ≥1:8（酶免試劑）
≥1:4（金標(biāo)試劑）
4. 精密性 C.V（%）：平行測定 10 孔，要求 C.V≤15％。
四、注意事項(xiàng)
1 本參考品應(yīng)在-20℃以下保存及運(yùn)輸，避免反復(fù)凍溶。
2 使用時(shí)應(yīng)待參考品完全融化搖勻后方可加樣。
