戊型肝炎病毒IgM 抗體國家參考品說明 書
一、用途
本品系用無菌方法采集戊型肝炎病毒 IgM 抗體陰性和陽性血清或血漿，經國內外多家試劑反復核驗確證，用多種戊型肝炎病毒 IgM 抗體診斷試劑進行標化。本參考品用于戊型肝炎病毒 IgM 抗體診斷試劑的質量檢定。
二、組成
1. 陰性參考品 20 份，0.5ml/支。
2. 陽性參考品 12 份，0.5ml/支。
3. 靈敏度參考品：1 份，0.5ml/支。
4. 精密性參考品 1 份，0.5ml/支。
三、檢測標準
1. 陰性參考品符合率：20 份陰性參考品符合率（-/-）為 20/20。
2. 陽性參考品符合率：12 份陽性參考品符合率（+/+）為 12/12。
3. 最低檢出量（稀釋度）： ≥1:8（酶免試劑）
≥1:4（金標試劑）
4. 精密性 C.V（%）：平行測定 10 孔，要求 C.V≤15％。
四、注意事項
1 本參考品應在-20℃以下保存及運輸，避免反復凍溶。
2 使用時應待參考品完全融化搖勻后方可加樣。
