甲型肝炎病毒 IgM 抗體國家參考品（非人用）
The National Reference for HAV IgM
【類別】體外診斷試劑國家參考品
【批號】340030-201801
【性狀】本品系用無菌方法采集人血漿，經多家試劑核驗確證，用于
甲型肝炎病毒 IgM 檢測試劑的質量控制和評價。
【用途】用于甲型肝炎病毒 IgM 檢測試劑的質量控制和評價。
【組成和規格】本參考品共 11 支樣品，組成如下：
類型 編號 規格 支數
陰性參考品 N1～N10 0.3ml/支 10
最低檢出限和精密性參考品 L 0.3ml/支 1
【使用方法和要求】甲型肝炎病毒 IgM 陰性參考品 N1～N10 直接作為
樣本使用。最低檢出限參考品 IgM 用甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、
丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒抗原、抗體和核酸檢測均為陰性的
人血漿或血清稀釋，分別稀釋至 1:2﹑1:4﹑1:8﹑1:16﹑1:32 等系列
濃度，要求最低檢出 1:16 稀釋度，精密性要求最低檢出限參考品 IgM
稀釋至 1:8 時連續加樣 10 次，CV（%）≤15%。檢測時應滿足如下要
求：