乙型肝炎病毒 e 抗體國家標準品
National Standard for HBeAb
【類別】體外診斷試劑標準品
【批號】340035-202202
【性狀】淡黃色、液體
【用途】本標準品系批號為 340035-201801 的乙型肝炎病毒 e 抗體國
家標準品換批研制產品。標準品原料系人血漿，適用于乙型肝炎病毒
e 抗體定量診斷試劑（化學發光法、時間分辨法、光激化學發光法、
電化學發光法）產品中，線性及準確度質量控制和評價；企業自行驗
證適用性后可用于檢測樣本類型為血清或血漿的上述試劑盒。
【組成和規格】本標準品共 1 支樣品，0.5ml/支
【特性量值】濃度值為 134 IU/ml
可溯源至 2013 年研制的第一代 WHO HBeAb 國際標準品，“1
st
WHO
International Standard for HBeAb” (PEI code129095/12，定量
值為 120 IU/ml)。定值方法為雙平行線法及終點法，產品方法學包
括化學發光法、時間分辨法、光激化學發光法、電化學發光法。
【使用方法和要求】
1.待標準品完全融化，并混合均勻后作為待測樣品使用；如有必要可
離心去除沉淀及雜質。
2.本標準品使用時，應滿足：
根據試劑產品的檢測范圍，用適宜的稀釋液（推薦用人 HBV 全
陰性血漿或血清）進行梯度稀釋后使用。要求檢測不得少于 5 個連
續濃度梯度，各實測濃度值與理論濃度值的相對偏差應在±20%的范
圍內；同時，理論濃度值與實測濃度值的線性相關系數 r≥0.980。
【包裝】凍存管。
【儲藏】-20℃及以下保存，長期保存建議置于-70℃以下。
【注意事項】
1. 該乙型肝炎病毒 e 抗體國家標準品（批號 340035-202202）為乙型
肝炎病毒 e 抗體國家標準品（批號 300035-201801）的換代產品。
組成仍為 1 支；
2. 本品應在-20℃及以下保存和運輸，避免 2 次以上反復凍溶；
3. 使用時應待標準品完全融化，并混合均勻后方可加樣；
4. 本標準品含有人源樣本，并且/或潛藏有傳染性成分。未經滅活處
理，必須視為潛在的污染物質，操作應按實驗室安全管理條例執
行。