乙型腦炎病毒核酸檢測試劑國家參考品
National Reference Panel for Japanese Encephalitis
Virus Nucleic Acids Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370064-202101
【性狀】液體
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料為人血漿稀釋的乙型腦炎
病毒及其他病原體滅活病毒樣本，適用于乙型腦炎病毒核酸檢測試劑
（實時熒光聚合酶鏈式反應法）的質量控制和評價：陽性參考品符合
率、陰性參考品符合率、重復性及最低檢出限。
【組成和規格】本參考品共 26 支樣品，組成如下：
類型 編號 病原體類別 規格
陽性參考品
P1 乙型腦炎病毒培養物 0.5ml/支
P2 乙型腦炎病毒培養物 0.5ml/支
P3 乙型腦炎病毒培養物 0.5ml/支
P4 乙型腦炎病毒培養物 0.5ml/支
P5 乙型腦炎病毒培養物 0.5ml/支
P6 乙型腦炎病毒培養物 0.5ml/支
P7 乙型腦炎病毒培養物 0.5ml/支
P8 乙型腦炎病毒培養物 0.5ml/支
P9 乙型腦炎病毒培養物 0.5ml/支
P10 乙型腦炎病毒培養物 0.5ml/支
國家藥品標準物質使用說明書 V1.0
中國食品藥品檢定研究院
National Institutes for Food and Drug Control
地址:北京市大興區華佗路 31 號電話:01053852448 網址:www.nifdc.org.cn
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P11 乙型腦炎病毒培養物 0.5ml/支
P12 乙型腦炎病毒培養物 0.5ml/支
P13 乙型腦炎病毒培養物 0.5ml/支
P14 乙型腦炎病毒培養物 0.5ml/支
陰性參考品
N1 寨卡病毒培養物 0.5ml/支
N2 基孔肯雅病毒培養物 0.5ml/支
N3 登革病毒Ⅰ型培養物 0.5ml/支
N4 登革病毒Ⅱ型培養物 0.5ml/支
N5 登革病毒Ⅲ型培養物 0.5ml/支
N6 登革病毒Ⅳ型培養物 0.5ml/支
N7 TAHYNA 病毒培養物 0.5ml/支
N8 森腦病毒培養物 0.5ml/支
N9 黃熱病毒培養物 0.5ml/支
N10 西尼羅病毒培養物 0.5ml/支
最低檢出限 S 乙型腦炎病毒培養物 0.5ml/支
重復性 R 乙型腦炎病毒培養物 1.0ml/支
【使用方法及要求】
1.待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測樣品使用。最低檢出限
參考品 S 用無 RNA 酶的去離子水進行 1:10 0 、1:10
1 、1:10
2 、1:10
3
及 1:10
4
倍稀釋，然后作為待測樣品使用。
2.本參考品使用時，應滿足：
1) 陰性符合率：應均為乙型腦炎病毒陰性，陰性符合率（-/-）應為
10/10；
2)陽性符合率：乙型腦炎病毒陰性反應不得多于 1 份，陽性符合率
（+/+）應大于等于 13/14；
3)檢出限：對 S 及其稀釋樣品進行檢測，1:10 2 倍稀釋及以上濃度時
應為乙型腦炎病毒陽性。
4)重復性：使用精密度參考品 R 重復檢測 10 次（可使用原液濃度或
自行稀釋至不同濃度），要求均為乙型腦炎病毒陽性，且其檢測值的
CV 不大于 5.0%。
【包裝】塑料凍存管
【貯藏】 長期保存應置于－70℃及以下。
【注意事項】
1.本參考品應完全融化并恢復至室溫，混合均勻后方可使用，避免 3
次以上反復凍溶；
2. 本參考品使用的原料均經過滅活處理，但未對其滅活效率進行充
分的驗證，使用過程中仍應將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作
應按實驗室安全管理條例執行；
3.參考品原料為病原體培養物，與臨床樣本存在差異，檢驗過程中試
劑盒內標可不作要求；