新型冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品
| ??【編號】：YJ370099 ??【產品名稱】：新型冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品 ??【規格】：0.5mL/支，31支 ??【價格】：50000元   新型冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品 National Reference Panel for 2019-nCoV（SARS-CoV-2） Nucleic Acids Detection Kit 【類別】體外診斷試劑參考品 【批號】370099-202202 【性狀】凍干劑 【用途】本參考品為換批研制。參考品原料為滅活后新型冠狀病毒培 養物、其他呼吸道病原體培養物及假病毒、質粒等樣本，使用含有人 源細胞、磷酸鹽緩沖液、血清白蛋白（約 1%）、海藻糖（或蔗糖、乳 糖，5%）及明膠（或明膠水解物、右旋糖酐，1%）的通用緩沖液稀釋 并凍干制備而成。靈敏度參考品 S 的基因序列編號為 MT019529.1 （GenBank）。適用于新型冠狀病毒核酸檢測試劑（包括但不限于熒光 PCR 法、恒溫擴增芯片法、恒溫擴增-實時熒光法、RNA 捕獲探針法、 測序法及 CRISPR 法等）的質量控制與評價。 【組成和規格】 參考品 類型 參考品 編號 樣本類型 規格（復溶后） 陽性 P1 野生株新冠病毒 0.5mL/支 P2 Beta 株新冠病毒 0.5mL/支 P3 Gamma 株新冠病毒 0.5mL/支 P4 Delta 株新冠病毒 0.5mL/支 P5 Omicron 株新冠病毒 0.5mL/支 P6 野生株新冠病毒 0.5mL/支 P7 質粒（野生株新冠病毒 N 基因） 0.5mL/支 陰性 N1 嗜肺軍團菌 0.5 mL/支 N2 肺炎克雷伯菌 0.5 mL/支 N3 肺炎鏈球菌 0.5 mL/支 N4 流感嗜血桿菌 0.5 mL/支 N5 腺病毒 3 型 0.5 mL/支 N6 肺炎支原體 0.5 mL/支 N7 肺炎衣原體 0.5 mL/支 N8 副流感 1 型 0.5 mL/支 N9 呼吸道合胞病毒 A 型 0.5 mL/支 N10 百日咳桿菌 0.5 mL/支 N11 冠狀病毒 OC43 0.5 mL/支 N12 冠狀病毒 NL63 0.5 mL/支 N13 冠狀病毒 HKU-1（部分基因的質粒） 0.5 mL/支 N14 冠狀病毒 229E 0.5 mL/支 N15 甲型 H7N9 0.5 mL/支 N16 甲型 H5N1 0.5 mL/支 N17 乙型流感（Victoria 系） 0.5 mL/支 N18 甲型 H1N1（2009） 0.5 mL/支 N19 甲型 H3N2 0.5 mL/支 N20 EB 病毒 0.5 mL/支 N21 MERS（部分基因的假病毒） 0.5 mL/支 N22 模擬陰性拭子 0.5 mL/支 靈敏度 S 野生株新冠病毒 0.5 mL/支 精密性 R 野生株新冠病毒 0.5 mL/支 【特性量值】靈敏度參考品 S 濃度（原液）為 4.4×10 5 U/mL，擴展 不確定度（ K=2）為 1.8×10 5 U/mL；精密性參考品 R 濃度（原液）為 1.8×10 5 U/mL。均使用數字 PCR 方法通過多平臺、多實驗室聯合定值， 其引物探針基于病毒 ORF1ab 和 N 基因設計。 【使用方法和要求】 1. 使用方法：參考品恢復至室溫，所有參考品均加入 0.5mL 無酶去 離子水復溶，待液體完全澄清后作為待測樣品使用。 1）陽性參考品：P1~P7 均按照試劑盒說明書要求進行核酸提取 后檢測； 2）陰性參考品：N1~N22 均按照試劑盒說明書要求進行核酸提取 后檢測 3）靈敏度參考品：S 使用符合試劑盒說明書要求的稀釋液（必 要時可加入人源細胞）進行 1:3 倍比稀釋（2 份水+1 份樣本）后，將 1:9、1:27、1:81、1:243、1:729、1:2187、1:6561、1:19683、1:59049、 1:177147 分別標記為 S1~S10，按照試劑盒說明書要求分別進行核酸 提取后檢測；也可將靈敏度參考品 S 稀釋至相當于試劑盒聲稱檢出限 濃度水平后，進行 20 次核酸提取和檢測； 4）精密性參考品：R 使用符合試劑盒說明書要求的稀釋液（必 要時可加入人源細胞）進行 1:20 稀釋（19 份水+1 份樣本）后，按照 試劑盒說明書要求進行核酸提取后檢測，重復檢測 10 次；此外，推 薦將精密性參考品 R 稀釋至相當于 1.5~4 倍試劑盒聲稱檢出限濃度水 平后，進行核酸提取并檢測。 2. 本參考品使用時，應滿足： 1）陽性符合率： P1~P5：應均為陽性； P6：可為陽性或陰性； P7：若檢測靶基因為 2019-nCoV 的 N 基因，應為陽性，其余應為 陰性。 2）陰性符合率：N1~N22 應均為陰性。 3）靈敏度：S1~S3 應為陽性，S4~S10 不作要求。 推薦要求：不低于企業聲稱檢出限水平的稀釋度應為陽性；或對 稀釋至相當于試劑盒聲稱檢出限濃度水平后的檢出限參考品進行 20 次檢測，應符合聲稱要求。 4）精密性：10 次檢測結果均為陽性，且 Ct 值的變異系數（CV，%） 應不高于 5.0%（如適用）。 【包裝】西林瓶 【貯藏】長期保存應置于-20°C及以下。 【注意事項】 1. 本參考品長期應在-20°C及以下保存。短時間內（如不超過 5 天） 可 2~8°C及更低溫度條件下運輸。復溶后可分裝為小樣保存在-70°C 及以下，應盡快使用并避免反復凍融； 2. 本參考品為凍干劑，應將參考品復溶并待液體完全澄清透明后方 可使用；為保證量值準確，復溶過程中請仔細進行操作（尤其是靈敏 度參考品 S）； 3. 本參考品使用的原料均經過滅活處理及驗證，但使用過程中仍應 將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應按實驗室安全管理條例執 行。 |
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