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| 生物制藥領域廣泛關注的專利案 | |||
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國政府在2013年來臨前夕終于成功避免了財政危機，但是對于生物制藥行業而言，在這新的一年中還有許多挑戰需要克服。以下是未來一年生物醫藥產業發展的七個趨勢。
隨著奧巴馬的醫療法案成功通過最高法院的審核，使得FDA能夠不受干擾的解決醫藥工業面臨的問題并保護患者的權益。同時FDA還將肩負起引導和規范生物仿制藥研究的責任。目前，生物仿制藥還面臨著兩個難題。第一，仿制藥和被仿制藥物的替代性。生物仿制藥應與被仿制藥物有多高的相似性才能被定義為仿制藥？第二，生物仿制藥是被用來治療被仿制藥物能治療的所有病癥還是部分病癥？另外生物仿制藥能夠和被仿制藥物用同一種商品名？一些來自美國生物醫藥安全協會的成員呼吁，應給生物仿制藥賦以特殊的命名規則以與原藥物區分。但也有人認為一旦施行以上措施可能會降低醫生使用生物仿制藥的積極性。
盡管美國總統奧巴馬和國會就財政問題達成了協議，但這并未最終解決財政懸崖問題，僅是將削減政府預算的問題截止日期推遲到了三月一日。屆時，國會和總統必須就未來十年將預算至少削減1.2萬億美元的問題達成協議以滿足2011年達成的財政控制法案。一旦失敗，相關醫藥部門如NIH、FDA和CDC都將面臨高達8.2%的預算削減。
解決由政府財政預算削減爭執不下而帶來的資金短缺的方法之一就是通過其他一些生物技術公司進行融資。Burrill & Company 的CEO Steven Burrill曾預測，2013年生物制藥產業將募集一千億美元。
然而，風投公司對生物制藥領域的投資仍然是持謹慎態度，上個月全美排名前20的風投公司中只有5家資助新的項目，而且平均資助力度較以往持平或略有降低。盡管如此，Burrill認為一些天使投資、公益組織的投資也將部分滿足醫藥研發資金的需要。
Burrill同時還預測，與2012年相比，2013年醫藥產業中進行兼并項目的資金將激增20%，這主要是因為一些制藥巨頭不斷兼并一些研發工作出色或者在新興市場如拉丁美洲、中東等占有一席之地的中型醫藥公司。Deloitte公司在其2013年全球生物技術公司展望報告中也指出，公司利潤的縮小也是上述兼并活動的誘因之一。由于高昂的研發費用、管理支出以及來自政府調控的壓力，生物技術公司的利潤率將從2003年的27%和2008年的25%跌至2013年的20%。
美國最高法院將于2013年審理一項被生物制藥領域廣泛關注的專利案。Momenta公司在2012年11月在United States Court of Appeals for the Federal Circuit (CAFC)駁回其訴訟請求后上訴至最高法院。Momenta公司指控Amphastar公司未經授權使用其依諾肝素注射的專利方法。公司CEO Craig Wheeler稱一旦CAFC的決定成立，將對生物制藥產業產生巨大的負面影響。
同時，最高法院今年還將審理乳腺癌敏感基因BRCA1、2是否屬于合法的專利保護范圍。Myriad公司和U.S. Patent & Trademark Office一起與超過20個醫學學會和醫生進行長達4年的專利訴訟。CAFC在去年八月份支持了Myriad公司檢測癌癥基因方法的專利請求，但駁回了其關于乳腺癌基因突變分析方法專利的請求。這一結果與一年之前的審判結果一致。2013年，最高法院將對此案件作出裁決。
Arena公司開發的治療肥胖癥新藥Belviq將于2013年開始銷售。Belviq和Vivus公司的Qsymia是FDA十多年來首次批準的兩種治療肥胖癥的新藥。同樣也是在2012年，Orexigen 公司也宣布將公布其研究的減肥藥Contrave的中期數據，一旦符合預期，公司將再次向FDA申請上市該藥物以在北美市場與Takeda抗衡。雖然治療肥胖癥的藥物被認為具有廣闊的市場，但這類藥物是否能夠獲得成功還取決于主治醫生是否對保險償付問題做好準備。
一些專利藥物將在2013年失去專利保護效力，這些藥物的年銷售總額平均為290億美元左右。其中超過70%的藥物將轉為非專利藥物銷售。而2012年這個數字為270億美元。起哄影響最為顯著的是Lilly公司的抗抑郁焦慮癥藥物Cymbalta。專利效力喪失迫使一些大型制藥公司將研究方向轉向一些罕見病藥物的研發，盡管這些藥物的利潤相對較低。同時這也導致了研究經費和人員的削減。 |
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