炎鏈球菌核酸檢測試劑國家標準品
National Standard for Streptococcus Pneumoniae Nucleic
Acid Detection Kit
【類別】體外診斷試劑標準品
【批號】340062-202401
【性狀】凍干粉
【用途】本標準品為首批研制。標準品由肺炎鏈球菌培養物經滅活后
使用含有牛血清白蛋白、明膠、蔗糖的磷酸鹽緩沖液稀釋凍干制備而
成，適用于肺炎鏈球菌核酸檢測試劑（熒光 PCR 法、恒溫擴增法等）
及包含肺炎鏈球菌在內的多重核酸檢測試劑檢出限等性能評估和質
量控制與評價。
【組成和規格】0.5 mL/支（復溶后），1 支。
【特性量值】本標準品采用基于不同平臺的數字 PCR 方法聯合進行定
值，肺炎鏈球菌核酸含量（濃度對數值）為（6.6±0.4）log 10 U/mL
（
k=2）。
【使用方法和要求】
1. 使用方法：標準品取出并恢復至室溫后，加入 0.5mL 無
DNase/RNase 去離子水復溶，待液體完全澄清后作為待測樣品使用。
注：檢測之前均需進行核酸提??；復溶之后，應使用符合試劑盒說明
書要求的樣本保存液對標準品進行稀釋。
2. 依據企業產品說明書進行檢測和結果判定。
3. 本標準品使用時，結果應符合試劑盒聲稱的相應要求