隱球菌莢膜多糖檢測試劑國家參考品
National reference panel Cryptococcus capsular
polysaccharide detection kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370111-202201
【性狀】液體
【用途】本參考品為首批研制，參考品原料系血清稀釋的隱球菌
（Cryptococcus）不同基因型和不同血清型的標準菌株、隱球菌與其
他疾病（如艾滋病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、肝癌等）同時感染者的臨床分
離菌株、以及其他的致病性（可導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)、血液、呼吸道、
腸道以及生殖道感染）細菌或真菌的臨床分離菌株的培養(yǎng)物；本參考
品適用于膠體金法或化學(xué)發(fā)光法隱球菌莢膜多糖檢測試劑盒的質(zhì)量
控制和評價。
【組成和規(guī)格】本參考品共 26 支樣品，組成如下：
參考品類型 參考品編號 樣本類型 規(guī)格
陽性參考品
P1 隱球菌 B 型 VGI 0.5mL/支
P2 隱球菌 B 型 VGII 0.5mL/支
P3 隱球菌 A 型 VNI 0.5mL/支
P4 隱球菌 A 型 VNII 0.5mL/支
P5 隱球菌 AD 型 VNIII 0.5mL/支
P6 隱球菌 D 型 VNIV 0.5mL/支
P7 隱球菌 B 型 VGIII 0.5mL/支
P8 隱球菌 C 型 VGIV 0.5mL/支
P9 土生隱球菌 0.5mL/支
P10 隱球菌合并艾滋病 0.5mL/支
P11 隱球菌合并肝癌 0.5mL/支
P12 隱球菌 B 型 VGIIb 0.5mL/支
P13 隱球菌合并系統(tǒng)性
紅斑狼瘡 0.5mL/支
P14 隱球菌合并艾滋病 0.5mL/支
陰性參考品
N1 近平滑念珠菌 0.5mL/支
N2 光滑念珠菌 0.5mL/支
N3 黃曲霉菌 0.5mL/支
N4 煙曲霉菌 0.5mL/支
N5 土曲霉菌 0.5mL/支
N6 黑曲霉菌 0.5mL/支
N7 米根霉菌 0.5mL/支
N8 微小根毛霉菌 0.5mL/支
N9 毛孢子菌 0.5mL/支
N10 耳念珠菌 0.5mL/支
檢出限參考品 S 隱球菌 A 型 VNI 0.5mL/支
精密性參考品 CV 隱球菌 AD 型 VNIII 0.5mL/支
【使用方法及要求】
本參考品使用時，應(yīng)滿足：
1）陰性參考品：應(yīng)至少 9 個樣本為陰性,其余不作要求，陰性參考品
符合率應(yīng)不低于 9/10；
2)陽性參考品：應(yīng)均為陽性，陽性參考品符合率應(yīng)為 14/14；
3）檢出限參考品：建議 S 使用試劑盒樣本處理液進行 1:200、1:400
:800、1:1600、1:3200 及 1:6400 稀釋后分別標記為 S01～S06，對
以上 6 個濃度進行檢測；結(jié)果要求 S01～S03 應(yīng)均為陽性，S04～S06
不作要求（對于發(fā)光法試劑，建議各企業(yè)根據(jù)各自產(chǎn)品檢出限水平，
適當調(diào)整稀釋梯度，其要求不低于上述標準）；
4）精密性參考品：建議 CV 使用試劑盒樣本處理液進行 1:10、1:100
倍稀釋，各平行檢測 10 次，應(yīng)均為陽性且顯色度均一；或各 10 次檢
測結(jié)果的變異系數(shù) CV 不大于 15.0%（如有相關(guān)行業(yè)標準可執(zhí)行標準
要求；建議各企業(yè)根據(jù)各自產(chǎn)品檢出限水平，適當調(diào)整參考品稀釋比
例以適應(yīng)試劑的評價需求）。
【包裝】凍存管
【貯藏】長期保存應(yīng)置于－20℃或以下。
【注意事項】
1、本參考品復(fù)融后建議使用前進行分裝，并避免 3 次以上反復(fù)凍融；
2、本參考品使用的原料均經(jīng)過熱滅活處理，但未對其滅活效率進行
充分的驗證，使用過程中仍應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對待，操
作應(yīng)按實驗室安全管理條例執(zhí)行；
3、本參考品在運輸中應(yīng)保持－20℃或以下冷鏈溫度。