呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑國家參考品
??【編號】:YJ370057 ??【名稱】:呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑國家參考品 ??【規格】:0.5mL/支 ??【價格】:30000元 ![]() 呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑國家參考品 National Reference Panel for Respiratory Syncytial Viral Nucleic Acids Detection Kit 【類別】體外診斷試劑參考品 【批號】370057-202001 【性狀】凍干劑 【用途】本參考品為首批研制。參考品原料為呼吸道合胞病毒及其他 呼吸道病原體培養物,經滅活后使用含有磷酸鹽緩沖液、血清白蛋白 (約 1%)、海藻糖及明膠的通用緩沖液稀釋凍干制備而成。適用于樣 本類型為咽拭子、鼻拭子、痰液等的呼吸道合胞病毒(包括 A 型或/ 和 B 型)單病原體核酸檢測試劑的檢驗和質量評價,不適用于包含呼 吸道合胞病毒在內的兩種或兩種以上的多項呼吸道病原體核酸檢測 試劑(包含呼吸道合胞單管檢測)的檢驗和質量評價。 【組成和規格】 參考品類型 參考品編號 病原體類型/型別 規格(復溶后) 陽性 P1 呼吸道合胞病毒 A 型 0.5mL/支 P2 呼吸道合胞病毒 A 型 0.5mL/支 P3 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支 P4 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支 陰性 N1 ADV 7 型 0.5mL/支 N2 甲型 H1N1(2009)流感 0.5mL/支 N3 B 型流感 0.5mL/支 N4 冠狀病毒 229E 0.5mL/支 N5 鼻病毒 0.5mL/支 N6 副流感病毒(2、3 型混合) 0.5mL/支 N7 人偏肺病毒 0.5mL/支
N8 金黃色葡萄球菌 0.5mL/支
N9 腦膜炎奈瑟菌 0.5mL/支 N10 肺炎鏈球菌 0.5mL/支 檢出限 L 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支 重復性 R 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支 【特性量值】檢出限參考品 L 和重復性參考品 R 濃度均為 3×10 8 U/mL。 基于數字 PCR 方法通過多種平臺、多實驗室進行聯合定值。 【使用方法和要求】 1.使用方法:參考品取出并恢復至室溫后,均加入 0.5mL 無酶去離子 水復溶,待液體完全澄清后作為待測樣品使用。陽性及陰性參考品均 直接進行檢測,檢出限參考品按照相關行業標準或企業產品技術要求 規定的方法進行檢測,重復性參考品稀釋至中高濃度和低濃度(建議 1.5~4 倍企業聲稱 Lod 濃度)分別進行 10 次檢測。 注:檢測之前所有參考品均需進行核酸提取;根據試劑盒檢測樣本量 需要,陰性和陽性參考品可使用 1mL 無酶去離子水進行復溶;務必使 用符合試劑盒說明書要求的樣本保存液對檢出限和重復性參考品進 行稀釋。 2.本參考品使用時,應滿足: 1)陽性符合率:P1~P4 要求均為呼吸道合胞病毒核酸陽性,且與預 期呼吸道合胞病毒型別一致(適用時); 2)陰性符合率:N1~N10 要求均為呼吸道合胞病毒核酸陰性; 3)檢出限:應符合試劑盒聲稱的相應要求; 4)重復性:要求 10 次檢測均為呼吸道合胞病毒陽性,且檢測結果的 變異系數(CV,%)應不大于 5.0%(中高濃度)和 10.0%(低濃度) (適用時)。 |
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