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        呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑國家參考品
        ??【編號】:YJ370057

        ??【名稱】:呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑國家參考品

        ??【規格】:0.5mL/支

        ??【價格】:30000元
        呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑國家參考品
        National Reference Panel for Respiratory Syncytial Viral Nucleic
        Acids Detection Kit
        【類別】體外診斷試劑參考品
        【批號】370057-202001
        【性狀】凍干劑
        【用途】本參考品為首批研制。參考品原料為呼吸道合胞病毒及其他
        呼吸道病原體培養物,經滅活后使用含有磷酸鹽緩沖液、血清白蛋白
        (約 1%)、海藻糖及明膠的通用緩沖液稀釋凍干制備而成。適用于樣
        本類型為咽拭子、鼻拭子、痰液等的呼吸道合胞病毒(包括 A 型或/
        和 B 型)單病原體核酸檢測試劑的檢驗和質量評價,不適用于包含呼
        吸道合胞病毒在內的兩種或兩種以上的多項呼吸道病原體核酸檢測
        試劑(包含呼吸道合胞單管檢測)的檢驗和質量評價。
        【組成和規格】
        參考品類型 參考品編號 病原體類型/型別 規格(復溶后)
        陽性 P1 呼吸道合胞病毒 A 型 0.5mL/支
        P2 呼吸道合胞病毒 A 型 0.5mL/支
        P3 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
        P4 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
        陰性 N1 ADV 7 型 0.5mL/支
        N2 甲型 H1N1(2009)流感 0.5mL/支
        N3 B 型流感 0.5mL/支
        N4 冠狀病毒 229E 0.5mL/支
        N5 鼻病毒 0.5mL/支
        N6 副流感病毒(2、3 型混合) 0.5mL/支
        N7 人偏肺病毒 0.5mL/支
         
        N8 金黃色葡萄球菌 0.5mL/支
        N9 腦膜炎奈瑟菌 0.5mL/支
        N10 肺炎鏈球菌 0.5mL/支
        檢出限 L 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
        重復性 R 呼吸道合胞病毒 B 型 0.5mL/支
        【特性量值】檢出限參考品 L 和重復性參考品 R 濃度均為 3×10 8 U/mL。
        基于數字 PCR 方法通過多種平臺、多實驗室進行聯合定值。
        【使用方法和要求】
        1.使用方法:參考品取出并恢復至室溫后,均加入 0.5mL 無酶去離子
        水復溶,待液體完全澄清后作為待測樣品使用。陽性及陰性參考品均
        直接進行檢測,檢出限參考品按照相關行業標準或企業產品技術要求
        規定的方法進行檢測,重復性參考品稀釋至中高濃度和低濃度(建議
        1.5~4 倍企業聲稱 Lod 濃度)分別進行 10 次檢測。
        注:檢測之前所有參考品均需進行核酸提取;根據試劑盒檢測樣本量
        需要,陰性和陽性參考品可使用 1mL 無酶去離子水進行復溶;務必使
        用符合試劑盒說明書要求的樣本保存液對檢出限和重復性參考品進
        行稀釋。
        2.本參考品使用時,應滿足:
        1)陽性符合率:P1~P4 要求均為呼吸道合胞病毒核酸陽性,且與預
        期呼吸道合胞病毒型別一致(適用時)
        2)陰性符合率:N1~N10 要求均為呼吸道合胞病毒核酸陰性;
        3)檢出限:應符合試劑盒聲稱的相應要求;
        4)重復性:要求 10 次檢測均為呼吸道合胞病毒陽性,且檢測結果的
        變異系數(CV,%)應不大于 5.0%(中高濃度)和 10.0%(低濃度)
        (適用時)
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