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第二代人乳頭瘤病毒L1基因分型國家參考品

??【編號(hào)】：370110-202201

??【名稱】：第二代人乳頭瘤病毒L1基因分型國家參考品

??【規(guī)格】：39支/套

??【價(jià)格】：38000元

第二代人乳頭瘤病毒 L1 基因分型國家參考品
2 nd
National reference panel for the L1 of Human
Papillomavirus genotyping
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】370110-202201
【性狀】無色液體
【用途】本參考品由病毒培養(yǎng)物和含 HPV L1 區(qū)段的質(zhì)粒組成，適用
于所有型別均以 L1 區(qū)域?yàn)榘行蛄械娜巳轭^瘤病毒核酸（分型）檢測(cè)
試劑盒的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)，包括但不限于 PCR-熒光探針法、PCR-反
向雜交法、基因芯片法、恒溫?cái)U(kuò)增法、測(cè)序法等靶向擴(kuò)增方法學(xué)原理。
企業(yè)自行驗(yàn)證適用性后可用于檢測(cè)基于其他原理的上述試劑盒。
【組成和規(guī)格】此參考盤組成為39支/套，包括34個(gè)不同型別的HPV
參考品和5個(gè)HPV陰性參考品（分別為CMV、HSV-2、HSV-1、GBS和UU），
詳細(xì)信息見下表。
第二代人乳頭瘤病毒L1基因分型國家參考品

參考品類型型別濃度(IU/mL) 規(guī)格
高危型 HPV 參考品
HPV16 8.22×10 6 100μL/支
HPV18 7.11×10 6 100μL/支
HPV31 5.78×10 6 100μL/支
HPV33 2.66×10 6 100μL/支
HPV35 8.63×10 6 100μL/支
HPV39 3.06×10 6 100μL/支
HPV45 2.07×10 6 100μL/支
HPV51 2.10×10 6 100μL/支
HPV52 4.58×10 6 100μL/
HPV56 2.59×10 6 100μL/支
HPV58 1.83×10 6 100μL/支
HPV59 2.25×10 6 100μL/支
HPV66 3.84×10 6 100μL/支
HPV68a 2.63×10 6 100μL/支
HPV68b 7.24×10 6 100μL/支
潛在高危型 HPV 參考品
HPV26 2.28×10 6 100μL/支
HPV53 5.99×10 6 100μL/支
HPV73 7.38×10 6 100μL/支
HPV82 4.08×10 6 100μL/支
低危型 HPV 參考品
HPV6 7.58×10 6 100μL/支
HPV6b 5.00×10 6 100μL/支
HPV11 6.27×10 6 100μL/支
HPV40 5.72×10 6 100μL/支
HPV42 7.40×10 6 100μL/支
HPV44 4.45×10 6 100μL/支
HPV54 2.21×10 6 100μL/支
HPV61 2.40×10 6 100μL/支
HPV67 3.43×10 6 100μL/支
HPV69 1.22×10 7 100μL/支
HPV70 4.02×10 6 100μL/支
HPV71 4.05×10 6 100μL/支
HPV72 5.89×10 6 100μL/支
HPV81 4.16×10 6 100μL/支
HPV83 4.65×10 6 100μL/支
HPV 陰性參考品
N1 / 500μL/支
N2 / 500μL/支
N3 / 500μL/支
N4 / 500μL/支
N5 / 500μL/支
注：82 和 ISO39、MM4 等同。
【特性量值】具體濃度值詳見表。
【組成和規(guī)格】系通過針對(duì)質(zhì)粒通用區(qū)段的特異性引物采用熒光 PCR法進(jìn)行定值，可溯源至 WHO 第一代 HPV16DNA 國際參考品（NIBSC
code:06/202）。上述濃度值供參考，不能用于量值溯源。
【使用方法和要求】
1.使用方法
1）本品中 HPV 參考品可不經(jīng)提取直接使用；陰性參考品 N1-N5
需要提取核酸后進(jìn)行檢測(cè)。
2）準(zhǔn)確性和特異性評(píng)價(jià)時(shí)，使用原倍樣品直接進(jìn)行檢測(cè)；精
密度評(píng)價(jià)，可使用含 2 ng/μL 正常人基因組的 TE 溶液稀釋至
一個(gè)或多個(gè)濃度進(jìn)行檢測(cè)，建議優(yōu)先低濃度（不高于試劑盒宣
稱的最低檢測(cè)限水平的 5 倍）；檢測(cè)限評(píng)價(jià)，可使用含 2 ng/μL
正常人基因組的 TE 溶液系列稀釋后檢測(cè)。
2.檢測(cè)要求
基于熒光 PCR、PCR-雜交法、測(cè)序法等試劑，應(yīng)滿足：
1）準(zhǔn)確性：檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)人乳頭瘤病毒不同型別國家
分型參考品，結(jié)果應(yīng)均為相應(yīng)型別陽性。
2）特異性：
a）檢測(cè) 5 份 HPV 陰性參考品 N1-N5,結(jié)果應(yīng)均為陰性。
b）檢測(cè)不同型別的 HPV 參考品，要求高危型別 HPV，應(yīng)不得出現(xiàn)
交叉反應(yīng)；低危型別 HPV，交叉反應(yīng)率應(yīng)不高于 10.0%。
3）精密度：
檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi) HPV 型別參考品（建議優(yōu)先評(píng)價(jià)低濃度），
重復(fù)檢測(cè) 10 次，要求檢測(cè)結(jié)果均為相應(yīng)型別陽性，且 Ct 值的變異系
數(shù)（CV,%）不大于 5.0％。
4）最低檢測(cè)限：應(yīng)不高于 10 4 copies/反應(yīng)（即：應(yīng)不高于 10
4 IU/反應(yīng)）。
注：
1.交叉反應(yīng)率為出現(xiàn)交叉反應(yīng)的型別數(shù)與檢測(cè)的總型別數(shù)的比值；
2.不同型別的 HPV 參考品量值使用 IU/mL 表示，等同于 Geq/mL 和
copies/mL。所有定值未進(jìn)行不確定度評(píng)定，僅用于檢測(cè)限指標(biāo)的質(zhì)
量評(píng)價(jià)，不可作為量值溯源等其他用途使用。
【包裝】2mL 凍存管
【貯藏】-20°C及以下
【注意事項(xiàng)】
1.PCR 操作按照分區(qū)進(jìn)行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。稀釋
時(shí)應(yīng)避免劇烈震蕩。
2.本參考品應(yīng)保存于-20°C及以下，復(fù)溶后的樣品可保存于-20°C及以
下，但應(yīng)盡量避免反復(fù)凍融。
3.參考品均為重組質(zhì)粒或培養(yǎng)物，但不排除潛在的傳染性，請(qǐng)注意防
護(hù)。
4.本參考品為換代研制，和上一代次參考品相比，HPV 參考品中增加
了 HPV68a、HPV6b 兩個(gè)基因型，減少了 HPV43 和 CP8304。5 份 HPV 陰
性參考品均為含有人基因組的病毒培養(yǎng)物，均需要參與提取。
5．所有樣品中均含有正常人基因組，試劑盒根據(jù)各自內(nèi)標(biāo)設(shè)置情況
作出相應(yīng)要求
第二代人乳頭瘤病毒L1基因分型國家參考品

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