鼠疫耶爾森菌抗原檢測試劑用國家參考品

??【編號】：YJ230041

??【名稱】：鼠疫耶爾森菌抗原檢測試劑用國家參考品

??【規(guī)格】：0.5ml/支

??【價格】：25000元

　　鼠疫耶爾森菌抗原檢測試劑用國家參考品

　　英文：National reference for detection reagent for Yersiniapestis antigen

　　性狀：液體/凍干

　　用途：用于鼠疫耶爾森菌抗原檢測試劑的質(zhì)量控制。

　　組成：本參考品包括陽性參考品、陰性參考品、最低檢出量用參

　　考品和重復(fù)性用參考品共 17 支。5 支陽性參考品為鼠疫耶爾森菌菌

　　株的細菌懸液，細菌含量為 10

　　8個菌/mL，規(guī)格為 0.5mL/支，參考品

　　編號分別為：P1～P5，組成成份見表 1：
鼠疫耶爾森菌抗原檢測試劑用國家參考品

　　10 支陰性參考品為非鼠疫耶爾森菌菌株的細菌懸液，細菌含量為 108個菌/mL，規(guī)格為 0.5mL/支。參考品編號分別為：N1～N10，組

　　成成份見表 2：

　　最低檢出量用參考品

　　1 份最低檢出量用參考品（鼠疫耶爾森菌 CMCC52006 株），編號為：L，細菌含量為 1×10

　　8個菌/mL，規(guī)格為 0.5mL/支(凍干)。重復(fù)性用參考品

　　1 份重復(fù)性用參考品（鼠疫耶爾森菌 CMCC52006 株），編號為：R，

　　細菌含量為 1×10

　　8個菌/mL，規(guī)格為 0.5mL/支(凍干)。

　　使用方法和要求：按鼠疫耶爾森菌抗原檢測試劑中使用說明書的要

　　求進行操作。

　　判斷標(biāo)準(zhǔn)：

　　1. 用 5 份陽性參考品進行檢測，應(yīng)全部為陽性；

　　2. 用 10 份陰性參考品進行檢測，應(yīng)全部為陰性；

　　3. 最低檢出量用參考品的質(zhì)量要求可依據(jù)使用試劑盒性能及相關(guān)行

　　業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自行制定；

　　4. 重復(fù)性用參考品可依據(jù)使用試劑盒的最低檢出限進行適當(dāng)稀釋后平行檢測 10 次，反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致（酶聯(lián)免疫法、上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法等 CV≤15%）。

　　適用范圍：本參考品適用于鼠疫耶爾森菌抗原檢測試劑（含膠體金法、酶聯(lián)免疫法、上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法等）的質(zhì)量評價。

　　包裝：安瓿和 2.0mL 凍存管

　　規(guī)格：0.5mL/支，17 支/套

　　貯藏：長期保存應(yīng)置于-20℃及以下。

　　注意事項：

　　1. 本參考品為首批研制；

　　2. 本參考品于室溫解凍（凍干樣品用 0.5mL 生理鹽水復(fù)溶）并混勻

　　后使用，解凍后應(yīng)盡快使用，避免反復(fù)凍融；

　　3．本參考品雖經(jīng)滅活處理，但仍需視為潛在的污染物質(zhì)，操作應(yīng)按

　　實驗室安全管理條例執(zhí)行。

　　有效期：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國食品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。

　　協(xié)作單位：

　　北京金豪制藥股份有限公司

　　北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

　　蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司

　　軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院微生物流行病研究所

　　聲明：此標(biāo)準(zhǔn)品、對照品由【中檢計量】提供查詢購買服務(wù)

　　注：點擊cas，或者搜索：名稱、編號、cas均可顯示價格

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