水楊酸片標(biāo)準(zhǔn)品（水楊酸溶出度標(biāo)準(zhǔn)片）

??【編號(hào)】：YJ-100103

??【產(chǎn)品名稱】：水楊酸片標(biāo)準(zhǔn)品（水楊酸溶出度標(biāo)準(zhǔn)片）

??【規(guī)格】：30片/盒

??【價(jià)格】：660元

　　水楊酸片標(biāo)準(zhǔn)品（水楊酸溶出度標(biāo)準(zhǔn)片）

　　批次：100103-201913；100103-202114
　　水楊酸片對(duì)照品為使同一藥品的溶出度測(cè)定結(jié)果得到良好的重現(xiàn)性，對(duì)新安裝的溶出度儀應(yīng)采用溶出度標(biāo)準(zhǔn)片進(jìn)行性能確認(rèn)，對(duì)當(dāng)前使用的溶出度儀也應(yīng)定期（或在出現(xiàn)異常情況時(shí)）進(jìn)行性能確認(rèn)，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出度儀是否良好和實(shí)驗(yàn)操作是否規(guī)范的依據(jù)。水楊酸片是非崩解型溶出度標(biāo)準(zhǔn)片。

　　1.試驗(yàn)方法

　　1.1 調(diào)試所用溶出度儀按照《中國藥典》2015 年版四部通則 0931要求進(jìn)行。

　　1.2 溶出介質(zhì)的制備

　　取磷酸二氫鉀 6.80g，加氫氧化鈉 1.58g，用水稀釋至 1000ml，即得磷酸鹽緩沖液（pH＝7.40±0.05）。將配制好的磷酸鹽緩沖液加熱至約 45℃，趁熱用 0.45μm 濾膜減壓過濾。減壓并電磁攪拌 5 分鐘（最大體積 4000ml）。即得。或取磷酸二氫鉀 6.80g，加氫氧化鈉 1.58g，先用盡量少的水溶解（約 50ml），加煮沸并冷卻至約 41℃的水稀釋至 1000ml，即得。也可采用其他等效的脫氣方法，溶出介質(zhì)中的溶解氧應(yīng)不超過

　　2.8mg/L。

　　1.3 對(duì)照品溶液的制備取水楊酸對(duì)照品約 20mg，精密稱定，置 250ml 量瓶中，加溶出介質(zhì)適量，使水楊酸溶解并稀釋至刻度，搖勻。作為對(duì)照品溶液（1）（供籃法和槳法使用）；取對(duì)照品溶液（1）10.0ml，置 50ml 量瓶中，用溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液（2）（供小杯法使用）。為了加快水楊酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介質(zhì)稀釋至刻度。但是乙醇的用量應(yīng)不超過總體積的 1％。

　　1.4 供試品溶液的制備

　　1.4.1 籃法和槳法

　　方法一

　　取溶出介質(zhì)各 900ml，分別置各溶出杯內(nèi)，注意不要將空氣帶入溶出介質(zhì)中，不要攪拌，溫度平衡后，保持在 37.0±0.5℃，調(diào)整轉(zhuǎn)速為 100 轉(zhuǎn)/分鐘。用吹風(fēng)機(jī)（冷風(fēng)）、洗耳球或軟刷小心除去片子表面的粉塵，選取水楊酸片 6 片稱重后分別置于干燥的轉(zhuǎn)籃中（籃法）或同時(shí)投入六個(gè)杯中（槳法）。自水楊酸片接觸溶出介質(zhì)時(shí)開始計(jì)時(shí)，經(jīng) 30 分鐘時(shí)取樣（誤差應(yīng)不超過 20 秒），用不大于 0.8μm 孔徑的濾膜濾過，取續(xù)濾液為供試品溶液。自取樣至過濾應(yīng)在 30 秒內(nèi)完成。

　　方法二

　　槳法也可以每片間隔 30 秒，逐片置于溶出介質(zhì)中。自第一片溶出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)時(shí)開攪拌槳，從第二片開始，在投放過程中注意避免與槳桿或槳葉發(fā)生碰撞，且溶出度標(biāo)準(zhǔn)片在溶出杯中的位置應(yīng)處于溶出杯底部的中心位置。如有差異，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片距溶出杯底部中心的距離不超過1cm。以各溶出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)開始計(jì)時(shí)，

　　取樣時(shí)間也相應(yīng)間隔 30 秒。其余操作同方法一。

　　1.4.2 小杯法

　　方法一

　　取溶出介質(zhì)各 250ml，分別置各溶出杯內(nèi)，注意不要將空氣帶入溶出介質(zhì)中，不要攪拌，溫度平衡后，保持在 37.0±0.5℃，調(diào)整轉(zhuǎn)速為 75 轉(zhuǎn)/分鐘。用吹風(fēng)機(jī)（冷風(fēng)）、吸耳球或軟刷小心除去片子表面的粉塵，選取水楊酸片 6 片稱重后同時(shí)置于六個(gè)溶出杯中，自溶出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)時(shí)開始計(jì)時(shí)，經(jīng) 30 分鐘時(shí)取樣（誤差應(yīng)不超過 20 秒），用不大于 0.8μm 孔徑的濾膜過濾，取續(xù)濾液 1ml，用溶出介質(zhì)稀釋至10ml作為供試品溶液。自取樣至過濾應(yīng)在30秒內(nèi)完成。

　　方法二

　　也可以每片間隔 30 秒，逐片置于溶出介質(zhì)中。自第一片溶出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)時(shí)開攪拌槳，從第二片開始，在投放過程中注意避免與槳桿或槳葉發(fā)生碰撞，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片在溶出杯中的位置應(yīng)處于溶出杯底部的中心位置。如有差異，水楊酸片距溶出杯底部中心的距離應(yīng)不超過 0.5cm。以各溶出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)開始計(jì)時(shí)，取樣時(shí)間也相應(yīng)間隔 30 秒。其余操作同方法一。

　　1.5 測(cè)定法

　　1.5.1 數(shù)據(jù)的測(cè)定

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