結核分枝桿菌PCR檢測試劑盒用國家參考品

??【編號】：YJ230030

??【產品名稱】：結核分枝桿菌PCR檢測試劑盒用國家參考品

??【規格】：35支/套

??【價格】：20000元

　　結核分枝桿菌 PCR 檢測試劑盒用國家參考品

　　英文：National reference for PCR-based detection of Mycobacteriumtuberculosis
批號】230030-202205
【性狀】無色液體
【用途】本參考品由滅活的結核分枝桿菌、非結核分枝桿菌和呼吸道
感染細菌構成，用于結核分枝桿菌 PCR 檢測試劑盒的質量控制。本品
的判斷標準適用于酶聯法、熒光法等以核酸為檢測樣本的結核分枝桿
菌 PCR 快速檢測試劑盒以及結核分枝桿菌 PCR 快速檢測兼具 MDR-TB
檢測用途的試劑盒。
【組成】本參考品由陽性參考品、陰性參考品、精密度（重復性）參
考品和最低檢出量參考品組成。
【規格】
類別編號菌株名稱濃度規格支數
陽性參考品 P1-P15 結核分枝桿菌 1×10 3 個菌/mL 1mL/支 15
陰性參考品
N1 鳥分枝桿菌
1×10 4
個菌/mL 1mL/支 15
N2 土地分枝桿菌
N3 施氏分枝桿菌
N4 堪薩斯分枝桿菌
N5 亞洲分枝桿菌
N6 瘰疬分枝桿菌
N7 戈登分枝桿菌
N8 龜膿分枝桿菌
N9 偶然分枝桿菌
N10 草分枝桿菌
N11 巴西諾卡氏菌
N12 北京棒桿菌
N13 肺炎球菌
N14 嗜肺軍團菌
N15 百日咳博德特氏菌
精密度（重復性）
參考品 J 結核分枝桿菌
（CMCC 93009） 1×10 3
個菌/mL 1.2mL/支 1
最低檢出量參考
品
S1 結核分枝桿菌
（CMCC 93009）單
細胞懸液
1×10 3
個菌/mL
1mL/支 4
S2 1×10 2 個菌/mL
S3 1×10 1 個菌/mL
S4 1×10 0 個菌/mL
【使用方法和要求】
1、使用方法
按結核分枝桿菌 PCR 檢測試劑盒使用說明書操作。其中精密度
（重復性）參考品使用時需要稀釋 10 倍，配置成 10 份平行參考品，
稀釋后每份參考品細菌含量為 1×10
2 個菌/mL。
2、本參考品使用時，應滿足：
陰性參考品符合率：應為 15/15
陽性參考品符合率：應為 15/15
最低檢出限：應不高于 1×10 2 個菌/mL
精密度（重復性）：10 次檢測結果應均為陽性；檢測結果有具體
測定值的，CV 值應不高于 15%（n=10）。
3、本品的最低檢出量與精密度（重復性）要求不適用于酶聯法、熒
法等以核酸為檢測樣本的結核分枝桿菌 PCR 快速檢測兼具 MDR-TB
以外耐藥檢測用途的試劑盒，結核分枝桿菌 PCR 快速檢測兼具分枝桿
菌菌種鑒定用途的試劑盒，以及僅以菌陽樣本為檢測對象的試劑盒。
此類試劑盒最低檢出量與重復性檢測的判斷標準另行確定。
【包裝】離心管
【貯藏】長期保存應置于-20°C及以下。
【注意事項】
1、本參考品于室溫解凍后使用。
2、本參考品具生物危害風險，應按傳染性物質規定處理。
3. 本參考品應避免反復凍融。

　　批號：230030-201301

　　性狀：無色液體

　　用途：本參考品由滅活的結核分枝桿菌、非結核分枝桿菌和呼吸道感染細菌構成，用于結核分枝桿菌 PCR 檢測試劑盒的質量控制。本品的判斷標準適用于酶聯法、熒光法等以核酸為檢測樣本的結核分枝桿菌 PCR 快速檢測試劑盒以及結核分枝桿菌 PCR 快速檢測兼具 MDR-TB 檢測用途的試劑盒。

　　包裝：離心管

　　規格：本參考品共 44 支，組成如下：
結核分枝桿菌 PCR 檢測試劑盒用國家參考品

　　使用方法和要求：

　　1、使用方法

　　按結核分枝桿菌 PCR 檢測試劑盒的使用說明書的操作。

　　2、本參考品使用時，應滿足：陰性參考品符合率：應為 15/15陽性參考品符合率：應為 15/15最低檢出限：應不高于 1×102個菌/mL重復性（精密性）：10 次檢測結果應均為陽性；檢測結果有具體測定值的，C V 值應不高于 15%（n=10）。

　　3、本品的最低檢出量與精密度（重復性）要求不適用于酶聯法、熒光法等以核酸為檢測樣本的結核分枝桿菌 PCR 快速檢測兼具 MDR-TB 以外耐藥檢測用途的試劑盒，結核分枝桿菌 PCR 快速檢測兼具分枝桿菌菌種鑒定用途的試劑盒，以及僅以菌陽樣本為檢測對象的試劑盒。此類試劑盒最低檢出量與重復性檢測的判斷標準另行確定。

　　儲藏條件：長期保存應置于-20℃及以下。

　　注意事項：

　　1、本參考品于室溫解凍后使用。

　　2、本參考品具生物危害風險，應按傳染性物質規定處理。

　　3、本參考品應避免反復凍融。

　　請按說明書規定使用，若做他用，用戶需自行證明其適用
結核分枝桿菌PCR檢測試劑盒用國家參考品

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