冰凍人血清水溶性維生素 B 1 、B2 、B 3 、B5 、B6 PA、B 7 和 5-MTHF 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
National standards for water-soluble vitamins B 1、B 2 、B 3 、B 5 、
B 6 PA、B 7 and 5-MTHF in frozen human serum
【類別】體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品
【批號(hào)】360052-202301
【性狀】冰凍人血清
【用途】本標(biāo)準(zhǔn)品為首批研制。標(biāo)準(zhǔn)品原料系人血清，主要用于評(píng)估
人血清中水溶性維生素 B1、B 2、B3（煙酰胺）、B5 、B6 PA（吡哆酸）、B7
（生物素）、B9（5-甲基四氫葉酸，5-MTHF）測(cè)定程序的準(zhǔn)確性；同
時(shí)也可以用做二級(jí)參考物質(zhì)或其它驗(yàn)證工作（如臨床室間質(zhì)評(píng)、工作
校準(zhǔn)品和產(chǎn)品校準(zhǔn)品的賦值驗(yàn)證等）。本標(biāo)準(zhǔn)品不能被用于建立量值
溯源體系。
【組成和規(guī)格】1.1ml/支
【特性量值】血清中的水溶性維生素 B 1、B2、B3 、B 5、B6 PA、B7 和 5-MTHF，
均采用液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用的同位素稀釋法（ID-LC-MS/MS）進(jìn)行定值，
其中 A 類和 B 類不確定度都已被納入計(jì)算。每個(gè)量值提供的不確定度，
是 95%置信度內(nèi)平均值的擴(kuò)展不確定度，包含與分析相關(guān)的 B 類不確
定度分量。
k 是每個(gè)分析物 95%置信度的擴(kuò)展因子。對(duì)于以下所示的
標(biāo)示值，
k=2。量值均溯源至 SI 單位的衍生單位，質(zhì)量分?jǐn)?shù)（以 ng/g
表示）、質(zhì)量濃度（以 ng/mL 表示）和物質(zhì)濃度量（以 nmol/L 表示）。
標(biāo)定的濃度值適用于解凍至室溫（如 20℃~25℃）。
表 1. 冰凍人血清標(biāo)準(zhǔn)品中水溶性維生素的標(biāo)定濃度值
B1 6.50±0.80 6.79±0.84
B2 15.42±1.82 16.10±1.90
B3 58.27±6.26 60.83±6.54
B5 88.39±9.02 92.26±9.41
B6PA 20.30±2.62 21.19±2.74
B7 1.56±0.18 1.63±0.19
B9(5-MTHF) 13.45±1.71 14.04±1.79
a）使用血清密度 1.0438 g/mL（21.5℃），換算得到以上質(zhì)量濃度。
【使用方法和要求】
1.本本標(biāo)準(zhǔn)品使用前，在室溫（20℃~25℃）下避光解凍。血清解凍
后，應(yīng)充分混合后立即使用，應(yīng)采取必要的預(yù)防措施，僅在光線昏暗
的條件下暴露血清使用，采取預(yù)防措施，避免安瓿和測(cè)試部分暴露在
強(qiáng)紫外線和陽光直射下。由于部分分析物在高于-20°C 的溫度下穩(wěn)
定性較差，請(qǐng)于-80℃及以下避光保存，避免反復(fù)凍融。在室溫下平
衡和處理的總時(shí)間應(yīng)盡量減少到 3 小時(shí)以下，融化后應(yīng)立即進(jìn)行處
理，以使認(rèn)證濃度在規(guī)定的不確定度內(nèi)有效。不建議稀釋使用。
2.本標(biāo)準(zhǔn)品使用時(shí)，應(yīng)滿足水溶性維生素 B1、B 2、B3 、B 5、B6 PA、B7
和 5-MTHF 實(shí)測(cè)值與標(biāo)示值的相對(duì)偏差均應(yīng)在±15.0%范圍內(nèi)。
3. 本參考品適用于液相色譜-質(zhì)譜串聯(lián)法測(cè)定上述血清中的水溶性
維生素分析物。其它方法可自行驗(yàn)證。
【包裝】棕色西林瓶
【貯藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-80℃及以下避光保存