肺炎支原體核酸檢測試劑國家標準品
The National Standard for Mycoplasma Pneumoniae
Nucleic Acid Detection Kit
【類別】體外診斷試劑國家標準品
【批號】340061-202401
【性狀】凍干粉
【用途】本標準品為首批研制。標準品由肺炎支原體培養物經滅活后
使用含有牛血清白蛋白、明膠、蔗糖的磷酸鹽緩沖液稀釋凍干制備而
成，適用于肺炎支原體核酸檢測試劑（PCR 熒光法、雙擴增法、恒溫
擴增法等）及包含肺炎支原體在內的多重核酸檢測試劑檢出限等性能
評估和質量控制與評價。
【組成和規格】0.5 mL/支（復溶后），1 支。
【特性量值】本標準品采用基于不同平臺的數字 PCR 方法進行定值，
肺炎支原體核酸含量（濃度對數值）為（6.5±0.2）log 10U/mL（
k=2）。
【使用方法和要求】
1. 使用方法：標準品取出并恢復至室溫后，加入 0.5mL 無
DNase/RNase 去離子水復溶，待液體完全澄清后作為待測樣品使用。
注：檢測之前均需進行核酸提取；應使用符合試劑盒說明書要求的樣
本保存液對標準品進行稀釋。
2. 依據企業產品說明書進行檢測和結果判定3. 本標準品使用時，結果應符合試劑盒聲稱的相應要求。
【包裝】3mL 西林瓶
【貯藏】長期保存應置于-20℃及以下。
【注意事項】
1. 本標準品應在-20℃及以下保存和運輸，復溶后應盡快使用并避免
多次反復凍融。
2. 本標準品為凍干劑，應將標準品復溶后待液體完全澄清透明后方
可使用；為保證量值準確，復溶過程中請仔細進行操作。
3. 本標準品使用過程中應以生物危害物質同等處理進行處理，操作
應按實驗室安全管理條例執行。