Septin9 基因甲基化國(guó)家參考品
National reference materials for septin9 gene methylation
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】360064-202301
【性狀】無(wú)色液體
【用途】本參考品為首批研制。以提取自細(xì)胞系的 DNA 樣本為原料制
備，用于 Septin9 基因甲基化檢測(cè)試劑盒的性能評(píng)價(jià)：準(zhǔn)確性、特異
性、檢測(cè)限，適用于熒光 PCR 法和數(shù)字 PCR 法。其他方法學(xué)產(chǎn)品需自
行證明其適用性。
【組成和規(guī)格】參考品包括準(zhǔn)確性參考品、特異性參考品和檢測(cè)限參
考品， 13 支/套
【使用方法和要求】
1.參考品融化后，按照各試劑盒說(shuō)明書(shū)操作。
序號(hào) 樣本名稱
濃度
（ng/μL）
體積
（μL）
甲基化比率
均值（%）
參考品性質(zhì)
1 P1 30 15 70 準(zhǔn)確性參考品
2 P2 30 15 80 準(zhǔn)確性參考品
3 P3 30 15 96 準(zhǔn)確性參考品
4 P4 30 15 99 準(zhǔn)確性參考品
5 P5 30 15 98 準(zhǔn)確性參考品
6 N1 30 15 0 特異性參考品
7 N2 30 15 0 特異性參考品
8 S1 30 15 10 檢測(cè)限參考品
9 S2 30 15 5 檢測(cè)限參考品
10 S3 30 15 2 檢測(cè)限參考品
11 S4 30 15 1 檢測(cè)限參考品
12 S5 30 15 0.5 檢測(cè)限參考品
13 S6 30 15 0.1 檢測(cè)限參考品
2.采用本參考品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)滿足：
1）準(zhǔn)確性：
檢測(cè)國(guó)家準(zhǔn)確性參考品，結(jié)果應(yīng)均為 septin9 基因甲基化陽(yáng)性。
2）特異性：
檢測(cè)國(guó)家特異性參考品，結(jié)果應(yīng)均為 septin9 基因甲基化
陰性。
3）檢測(cè)限：
對(duì)于血漿樣本檢測(cè)試劑盒，檢測(cè)濃度不高于 1ng/μL 或基因組
30ng 背景下，甲基化比例不高于 1%的國(guó)家檢測(cè)限參考品，結(jié)果應(yīng)為
septin9 基因甲基化陽(yáng)性
注：目前沒(méi)有糞便樣本 septin9 基因甲基化檢測(cè)試劑盒，未對(duì)檢
測(cè)限進(jìn)行規(guī)定，如在應(yīng)用過(guò)程中有該類產(chǎn)品，需自行驗(yàn)證并建立檢測(cè)
限。
【包裝】螺口凍存管
【貯藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)在-70℃以下，避免反復(fù)凍融。最多可凍融 1 次。
【注意事項(xiàng)】
1.本品具有潛在生物危害，請(qǐng)勿隨意處置；
2.不建議復(fù)融后分裝；
3. septin9 基因區(qū)域?yàn)?hg38：chr17:77280592-chr17:77500513，準(zhǔn)
確性參考品和特異性參考品的甲基化比率均值是 hg38：chr17：
77372614-chr17:77374536 區(qū)域內(nèi)甲基化比率的均值，其他靶向區(qū)間
需另行咨詢。
4.檢測(cè)限參考品需使用者自行稀釋到聲稱的檢測(cè)限濃度，建議稀釋液
選用無(wú)核酸酶水