人細(xì)小病毒 B19 核酸檢測(cè)試劑國(guó)家參考品
National Reference Panel for Human Parvovirus B19
Nucleic Acids Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】370005-201601
【性狀】液體
【用途】本品系人血漿，適用于人細(xì)小病毒 B19 核酸定性檢測(cè)試劑盒
（熒光 PCR 法）性能要求的評(píng)價(jià)；并適用于人細(xì)小病毒 B19 核酸定量
檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法）部分性能要求的評(píng)價(jià)：陽(yáng)性符合率、陰性
符合率、精密度及最低檢出限。
【組成和規(guī)格】
參考品類型 編號(hào) 規(guī)格 支數(shù)
陰性參考品 NC01~NC10 1mL/支 10 支
陽(yáng)性參考品 PC01~PC08 1mL/支 8 支
精密度參考品 CV1、CV2 1mL/支 2 支
精密度稀釋液 CV0 1mL/支 4 支
最低檢出限參考品 L1、L2 1mL/支 2 支
【特性量值】 L1、L2 濃度分別為 2.4?10
3 和 2.4?10 2 IU/mL。可溯
源至“3
rd
WHO International Standard for Parvovirus B19 for
Nucleic Acid Amplification Techniques”（NIBSC code：12-208）。
【使用方法和要求】
1.參考品恢復(fù)至室溫，精密度參考品 CV1 和 CV2 使用精密度稀釋液CV0 進(jìn)行 1:5 倍稀釋，然后作為待測(cè)樣品使用；其余參考品作為待測(cè)
樣品直接使用。
2.本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足：
1）陽(yáng)性符合率：PC01~PC08 要求檢測(cè)結(jié)果均為人細(xì)小病毒 B19 核酸
陽(yáng)性，陽(yáng)性符合率（+/+）為 8/8；
2）陰性符合率：NC01~NC10 要求檢測(cè)結(jié)果均為人細(xì)小病毒 B19 核酸
陰性，陰性符合率（-/-）為 10/10；
3）精密度：使用精密度參考品 CV1 和 CV2 各重復(fù)檢測(cè) 10 次，要求檢
測(cè)結(jié)果均為人細(xì)小病毒 B19 核酸陽(yáng)性，且其 Ct 值的變異系數(shù)不大于
5.0%；
4）最低檢出限：要求濃度為 2.4?10 3 IU/mL 的 L1 應(yīng)為人細(xì)小病毒
B19 核酸陽(yáng)性，濃度為 2.4?10 2 IU/mL 的 L2 可為陽(yáng)性或陰性。
【包裝】塑料凍存管
【貯藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-70℃及以下。
【注意事項(xiàng)】
1.本參考品應(yīng)在-70℃及以下保存。復(fù)溶后需保存于-70℃及以下，盡
快使用并避免 3 次以上反復(fù)凍溶；
2.使用時(shí)應(yīng)待參考品恢復(fù)至室溫并澄清后方可使用；
3.本參考品為人血漿，未進(jìn)行滅活，使用過(guò)程中應(yīng)按照傳染性物質(zhì)進(jìn)
行處理。