細(xì)胞色素 P450（CYP）基因檢測(cè)國(guó)家參考品
National reference materials for detection of the cytochrome
P450 (CYP) gene
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】360056-202201
【性狀】無色液體
【用途】本參考品是基于永生化細(xì)胞系的藥物基因組國(guó)家參考品，原
料系提取自健康人永生化 B 淋巴細(xì)胞系的 DNA 樣本,用于細(xì)胞色素
P450（CYP）家族基因檢測(cè)試劑盒的性能評(píng)價(jià)。本套參考品包含 24 個(gè)
與藥物代謝相關(guān)的、證據(jù)級(jí)別為 1A 級(jí)、2A 級(jí)、3 級(jí)、4 級(jí)的細(xì)胞色
素 P450（CYP）超家族基因的 rs 位點(diǎn)。適用于 PCR-熒光探針法、熒
光 PCR-毛細(xì)管電泳測(cè)序法、熒光 PCR 熔解曲線法、DNA 微陣列芯片
法等、高通量測(cè)序（即二代測(cè)序技術(shù)，NGS）法等。其它方法需自行
驗(yàn)證。
【組成和規(guī)格】41 支/套，15μL/支，20ng/μL
【使用方法和要求】
1.因使用本套國(guó)家參考品的試劑盒檢測(cè)范圍不同，故在檢測(cè)前,需按
照試劑盒的檢測(cè)范圍，根據(jù)下表 1.確定用于試劑盒準(zhǔn)確性驗(yàn)證的樣
本；除準(zhǔn)確性樣本外，其余樣本均用于試劑盒的特異性驗(yàn)證（本套國(guó)
家參考品，需進(jìn)行全盤檢測(cè)）。
2.對(duì)于檢測(cè)限國(guó)家參考品，可根據(jù)使用試劑盒的檢測(cè)限濃度，選擇
TE Buffer 或純化水，對(duì)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)的準(zhǔn)確性國(guó)家參考品進(jìn)行
稀釋后使用。
3.樣本確定后，按照各 P450（CYP）基因檢測(cè)試劑盒的說明書進(jìn)行檢測(cè)。
4.本套國(guó)家參考品樣本的各 rs 位點(diǎn)基因型見表 2。
5.使用本套國(guó)家參考品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)應(yīng)滿足：
1）準(zhǔn)確性：
檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi) rs 位點(diǎn)所對(duì)應(yīng)的準(zhǔn)確性國(guó)家參考品，結(jié)
果均應(yīng)為相應(yīng)基因型別。
2）特異性：
檢測(cè)特異性國(guó)家參考品，試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)的 rs 位點(diǎn)結(jié)果均應(yīng)
為相應(yīng)基因型別。
3）檢測(cè)限：
檢測(cè)檢測(cè)限國(guó)家參考品，結(jié)果均應(yīng)為相應(yīng)基因型別。
【包裝】0.5mL 螺口凍存管
【貯藏】-70℃以下保存
【注意事項(xiàng)】
1.本品應(yīng)在-70℃及以下保存和運(yùn)輸，避免 3 次以上反復(fù)凍溶。
2.使用時(shí)應(yīng)待參考品完全融化并混合均勻后方可加樣。
3.本參考品含有人源樣本，具有潛在生物危害，請(qǐng)勿隨意處置。
4.PCR 操作按照分區(qū)進(jìn)行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。