乙型肝炎病毒核心 IgM 抗體診斷試劑國家參考品
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】340025-201801
【性狀】淡黃色、液體
【用途】本品系用無菌方法采集乙型肝炎病毒核心 IgM 抗體陰性和陽
性血清或血漿，經國內外多家試劑反復核驗確證。用于乙型
肝炎病毒核心 IgM 抗體檢測試劑盒的質量控制及評價。
【組成和規格】本參考品共 22 支樣品，組成如下：
參考品名稱 編號 規格 支數
陰性參考品 N1～N20 0.2ml/支 20
靈敏度參考品 0.2ml/支 1
精密性參考品 0.3ml/支 1
【使用方法和要求】乙型肝炎病毒核心 IgM 抗體陰性參考品和重復性
參考品直接作為樣本使用。靈敏度參考品使用乙肝五項（HBsAg、
Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc）檢測均為陰性的血漿或血
清稀釋后作為樣本使用。檢測時應滿足如下要求：
項目名稱 要求
陰性參考品符合率 20 份陰性參考品符合率（-/-）為 20/20
最低檢出量 ≥1:8 （稀釋度）
精密性 CV≤15%（n=10）
【包裝】凍存管