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肺炎鏈球菌核酸檢測試劑盒用國家參考品

??【編號(hào)】：YJ210021

??【產(chǎn)品名稱】：肺炎鏈球菌核酸檢測試劑盒用國家參考品

??【規(guī)格】：24支/套。陽性參考品、陰性參考品0.5ml/支。重復(fù)性參考品、最低檢出限參考品0.8ml/支。

??【價(jià)格】：25000元

肺炎鏈球菌核酸檢測試劑國家參考品
National Reference Panel for Nucleic Acid Detection Kit for
Streptococcus pneumoniae
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】210021-201901
【性狀】液體
【用途】本品適用于肺炎鏈球菌核酸檢測試劑的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)。
【組成和規(guī)格】本品由 10 株肺炎鏈球菌和 10 株非肺炎鏈球菌細(xì)菌
的菌懸液經(jīng)滅活處理制備而得。每套參考品包括陽性參考品、陰性參
考品、重復(fù)性參考品和最低檢出限參考品，共計(jì) 24 支。
類型編號(hào) 細(xì)菌規(guī)格支數(shù)
陽性參考品 P1～P10 肺炎鏈球菌 0.5ml/支 10
陰性參考品
N1 A 族鏈球菌 0.5ml/支 1
N2 流感嗜血桿菌 0.5ml/支 1
N3 肺炎克雷伯菌 0.5ml/支 1
N4 腦膜炎奈瑟菌 0.5ml/支 1
N5 金黃色葡萄球菌 0.5ml/支 1
N6 銅綠假單胞菌 0.5ml/支 1
N7 鏈球菌(b 群) 0.5ml/支 1
N8 鏈球菌(c 群) 0.5ml/支 1
N9 卡他布朗漢姆氏菌 0.5ml/支 1
N10 白喉棒桿菌 0.5ml/支 1
重復(fù)性參考品 / 肺炎鏈球菌 0.8ml/支 3
最低檢出限參考品 / 肺炎鏈球菌 0.8ml/支 1
特性量值】最低檢出限參考品濃度（原倍）為 1×10
7 個(gè)/ml。
【使用方法和要求】
1.操作步驟
1）參考品稀釋
陽性參考品 P1 ～P10、陰性參考品 N1 ～N10、重復(fù)性參考品于室
溫解凍后用無菌生理鹽水進(jìn)行 1：10 倍稀釋（9 份無菌生理鹽水+1 份
參考品）后作為待測樣品使用。最低檢出限參考品于室溫解凍后用無
菌生理鹽水進(jìn)行 1：10 倍比稀釋（9 份無菌生理鹽水+1 份參考品）后，
將 1:10
2
，1:10
3 ，1:10
4
，1:10
5 倍稀釋樣品分別標(biāo)記為 S1、S2、S3、
S4，作為待測樣品使用。
2）核酸裂解或提取處理
所有參考品的稀釋樣品均需進(jìn)行核酸裂解或提取處理，使用企業(yè)
產(chǎn)品說明書推薦的核酸提取試劑進(jìn)行操作。重復(fù)性參考品的 1：10 倍
稀釋樣品需平行提取 10 次，其余參考品的 1：10 倍稀釋樣品及其稀
釋樣品各提取 1 次。
3）檢測及判定
依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品說明書進(jìn)行檢測和判定。
2.本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足
1）陽性參考品符合率
對(duì) P1～P10 的 1：10 倍稀釋樣品進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)全部
為肺炎鏈球菌陽性。
2）陰性參考品符合率
對(duì) N1～N10 的 1：10 倍稀釋樣品進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果應(yīng)全
部為肺炎鏈球菌陰性。
3）重復(fù)性
對(duì)重復(fù)性參考品的 1：10 倍稀釋樣品平行檢測 10 次，檢測
結(jié)果應(yīng)全部為肺炎鏈球菌陽性，熒光定量 PCR 法的 Ct 值或 Tm
值的變異系數(shù)（CV）應(yīng)≤5.0%。
4）最低檢出限
S1、S2、S3 檢測結(jié)果應(yīng)為肺炎鏈球菌陽性，S4 檢測結(jié)果可
為肺炎鏈球菌陽性或陰性。
【包裝】凍存管
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20°C及以下。
【注意事項(xiàng)】
1.本參考品為首批研制。
2.本參考品于室溫解凍并混勻后使用。解凍后應(yīng)盡快使用，避免反復(fù)
凍融，反復(fù)凍融不超過 3 次。
3.本參考品雖為滅活處理的菌懸液，但在使用過程中仍應(yīng)須按照傳染
性物質(zhì)進(jìn)行處理，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。

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