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單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

??【編號(hào)】：YJ370015

??【產(chǎn)品名稱】：?jiǎn)渭儼捳畈《?型IgG抗體檢測(cè)試劑國(guó)家參考品

??【規(guī)格】：200ul/支，18支；500ul/支，1支

??【價(jià)格】：22000元

單純皰疹病毒 1 型 IgG 抗體檢測(cè)試劑國(guó)家參考品
National Reference Panel for Herpes simplex virus-1 IgG Antibody
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】370015-201801
【性狀】液體
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料系人血漿，單純皰疹病毒
1 型 IgG 抗體檢測(cè)試劑（酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法）的質(zhì)量控制及
評(píng)價(jià)；并適用于單純皰疹病毒 1 型 IgG 抗體定量檢測(cè)試劑（酶聯(lián)免
疫法和化學(xué)發(fā)光法）部分性能要求的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)：陽(yáng)性符合率、
陰性符合率、重復(fù)性及最低檢出限；企業(yè)自行驗(yàn)證適用性后可用于檢
測(cè)樣本類型為血清的上述試劑盒。
【組成和規(guī)格】
參考品類型編號(hào) 規(guī)格支數(shù)
陽(yáng)性參考品 P1-P10 200μl/支 10 支
陰性參考品 N1-N5 200μl/支 5 支
重復(fù)性參考品 R 500 μl/支 1 支
最低檢出限參考品 L1-L3 200μl/支 3 支
【使用方法和要求】
1.待參考品完全融化，并混合均勻后作為待測(cè)樣品使用；如有必要可
離心去除沉淀及雜質(zhì)。
2.本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足：
1）陽(yáng)性符合率：P1-P10 要求檢測(cè)結(jié)果均為單純皰疹病毒 1 型 IgG 抗
體陽(yáng)性，陽(yáng)性符合率（+/+）為 10/10；
2）陰性符合率：N1-N5 要求檢測(cè)結(jié)果均為單純皰疹病毒 1 型 IgG 抗
體陰性，陰性符合率（-/-）為 5/5；
3）重復(fù)性：使用重復(fù)性參考品 R 重復(fù)檢測(cè) 10 次，要求檢測(cè)結(jié)果均為
單純皰疹病毒 1 型 IgG 抗體陽(yáng)性，且其吸光度值/濃度的變異系數(shù)不
大于 15.0%；
4）最低檢出限：要求 L1、L2 檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陽(yáng)性，L3 可為陽(yáng)性或陰
性。
【包裝】塑料凍存管
【貯藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-20°C及以下
【注意事項(xiàng)】
1.本品應(yīng)在-20°C及以下保存和運(yùn)輸，避免 3 次以上反復(fù)凍溶；
2.使用時(shí)應(yīng)待參考品完全融化，并混合均勻后方可加樣；
3.本參考品含有人源樣本，未經(jīng)滅活處理。原料采用批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑
檢測(cè)，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任
何一種方法能夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應(yīng)將這些組
分作為潛在的傳染源對(duì)待，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。

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