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乙型肝炎病毒核心抗體國家標準品

??【編號】：YJ340036

??【產(chǎn)品名稱】：乙型肝炎病毒核心抗體國家標準品

??【規(guī)格】：0.5ml/支

??【價格】：7500元

乙型肝炎病毒核心抗體國家標準品
National Standard for HBcAb
【類別】體外診斷試劑標準品
【批號】340036-201801
【性狀】淡黃色、液體
【用途】本標準品為首批研制。標準品原料系人血漿，適用于乙型肝
炎病毒核心抗體定量診斷試劑（化學發(fā)光法、時間分辨法、光激化學
發(fā)光法、電化學發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法）產(chǎn)品中，線性及準確度質(zhì)量控
制和評價；企業(yè)自行驗證適用性后可用于檢測樣本類型為血清或血漿
的上述試劑盒。
【組成和規(guī)格】本標準品共 1 支樣品，0.5ml/支
【特性量值】濃度值為 80 IU/ml
可溯源至 2013 年研制的第一代 WHO HBcAb 國際標準品，“1st
WHO
International Standard for HBcAb” (NIBSC code 95/522，定量
值為 50 IU/ml)。定值方法為雙平行線法，產(chǎn)品方法學包括化學發(fā)光
法、時間分辨法、光激化學發(fā)光法、電化學發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法。
【使用方法和要求】
1.待標準品完全融化，并混合均勻后作為待測樣品使用；如有必要可
離心去除沉淀及雜質(zhì)。
2.本標準品使用時，應滿足：
根據(jù)試劑盒產(chǎn)品的檢測范圍，用適宜的稀釋液（推薦用人 HBV 全
陰性血漿或血清）進行梯度稀釋后使用。要求檢測不得少于 5 個連
續(xù)濃度梯度，各實測濃度值與理論濃度值的相對偏差應在±20%的范
圍內(nèi)；同時，理論濃度值與實測濃度值的線性相關(guān)系數(shù) r≥0.980。
【包裝】凍存管。
【貯藏】-20°C以下保存，長期保存建議置于-70°C以下。
【注意事項】
1.本品應在-20°C及以下保存和運輸，避免 2 次以上反復凍溶；
2.使用時應待標準品完全融化，并混合均勻后方可加樣；
3.本標準品含有人源樣本，原料采用批準的檢測試劑檢測。但目前為
止還沒有任何一種方法能夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此
應將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應按實驗室安全管理條例
執(zhí)行。

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