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乙型肝炎病毒核心抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

??【編號(hào)】：YJ340036

??【產(chǎn)品名稱】：乙型肝炎病毒核心抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品

??【規(guī)格】：0.5ml/支

??【價(jià)格】：7500元

乙型肝炎病毒核心抗體國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
National Standard for HBcAb
【類別】體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品
【批號(hào)】340036-201801
【性狀】淡黃色、液體
【用途】本標(biāo)準(zhǔn)品為首批研制。標(biāo)準(zhǔn)品原料系人血漿，適用于乙型肝
炎病毒核心抗體定量診斷試劑（化學(xué)發(fā)光法、時(shí)間分辨法、光激化學(xué)
發(fā)光法、電化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法）產(chǎn)品中，線性及準(zhǔn)確度質(zhì)量控
制和評(píng)價(jià)；企業(yè)自行驗(yàn)證適用性后可用于檢測(cè)樣本類型為血清或血漿
的上述試劑盒。
【組成和規(guī)格】本標(biāo)準(zhǔn)品共 1 支樣品，0.5ml/支
【特性量值】濃度值為 80 IU/ml
可溯源至 2013 年研制的第一代 WHO HBcAb 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，“1st
WHO
International Standard for HBcAb” (NIBSC code 95/522，定量
值為 50 IU/ml)。定值方法為雙平行線法，產(chǎn)品方法學(xué)包括化學(xué)發(fā)光
法、時(shí)間分辨法、光激化學(xué)發(fā)光法、電化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法。
【使用方法和要求】
1.待標(biāo)準(zhǔn)品完全融化，并混合均勻后作為待測(cè)樣品使用；如有必要可
離心去除沉淀及雜質(zhì)。
2.本標(biāo)準(zhǔn)品使用時(shí)，應(yīng)滿足：
根據(jù)試劑盒產(chǎn)品的檢測(cè)范圍，用適宜的稀釋液（推薦用人 HBV 全
陰性血漿或血清）進(jìn)行梯度稀釋后使用。要求檢測(cè)不得少于 5 個(gè)連
續(xù)濃度梯度，各實(shí)測(cè)濃度值與理論濃度值的相對(duì)偏差應(yīng)在±20%的范
圍內(nèi)；同時(shí)，理論濃度值與實(shí)測(cè)濃度值的線性相關(guān)系數(shù) r≥0.980。
【包裝】?jī)龃婀堋?/span>
【貯藏】-20°C以下保存，長(zhǎng)期保存建議置于-70°C以下。
【注意事項(xiàng)】
1.本品應(yīng)在-20°C及以下保存和運(yùn)輸，避免 2 次以上反復(fù)凍溶；
2.使用時(shí)應(yīng)待標(biāo)準(zhǔn)品完全融化，并混合均勻后方可加樣；
3.本標(biāo)準(zhǔn)品含有人源樣本，原料采用批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑檢測(cè)。但目前為
止還沒(méi)有任何一種方法能夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此
應(yīng)將這些組分作為潛在的傳染源對(duì)待，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例
執(zhí)行。

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