中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品

??【編號】：YJ-370037

??【產(chǎn)品名稱】：中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品

??【規(guī)格】：1支1.2mL/支，9支0.6mL/支

??【用途】：

　　中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品

　　英文：National Reference Panel for Middle East RespiratorySyndrome Coronavirus Viral Nucleic Acid Detection Kit

　　類別：體外診斷試劑參考品

　　性狀：液體

　　用途：本參考品為首批研制。參考品原料系無菌磷酸鹽緩沖液（PBS）稀釋的噬菌體病毒樣顆粒。本參考品適用于中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑盒（實時熒光聚合酶鏈式反應法）部分性能要求的質(zhì)量控制和評價：陽性參考品符合率、陰性參考品符合率、重復性及最低檢出限。

　　組成和規(guī)格：
中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品

　　注：陽性參考品 P1、重復性參考品 R 和最低檢出限參考品 S 為同一支樣本。

　　使用方法和要求：

　　1.操作步驟

　　1）參考品稀釋：

　　重復性參考品 R 用無核酸酶無菌水按 1:10 稀釋后使用；最低檢出限參考品 S 用無核酸酶無菌水按 1:100（原倍）、1:101、1:102、1:103及 1:104稀釋后使用；其余參考品不需稀釋直接使用。

　　2）核酸提取：

　　所有參考品均需進行核酸提取。經(jīng) 1:10 稀釋后的重復性參考品R 需平行提取 10 次，其余參考品及其稀釋樣本只需提取 1 次，使用企業(yè)產(chǎn)品說明書推薦的核酸提取試劑盒操作。

　　3）檢測及判定：

　　依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品說明書進行檢測和判定。

　　2.本參考品使用時，應滿足

　　1）陽性參考品符合率：

　　對 P1 進行檢測，如企業(yè)產(chǎn)品檢測靶基因為 MERS-CoV 的 UpE基因，應為 MERS-CoV 陽性；

　　對 P2 進行檢測，如企業(yè)產(chǎn)品檢測靶基因為 MERS-CoV 的 UpE基因和/或 ORF1a 基因，應為 MERS-CoV 陽性；

　　對 P3 進行檢測，如企業(yè)產(chǎn)品檢測靶基因為 MERS-CoV 的 UpE基因和/或 ORF1b 基因，應為 MERS-CoV 陽性。

　　2）陰性參考品符合率：

　　對 N1～N7 進行檢測，應為 MERS-CoV 陰性。

　　3）重復性：

　　對經(jīng) 1:10 稀釋后的 R 重復檢測 10 次，如企業(yè)產(chǎn)品檢測靶基因為 MERS-CoV 的 UpE 基因，應均為 MERS-CoV 陽性且 UpE 基因的熒光通道 Ct 值的變異系數(shù)（CV 值）應≤5.0%。

　　4）最低檢出限：對經(jīng)稀釋的S進行檢測，如企業(yè)產(chǎn)品檢測靶基因為MERS-CoV的 UpE 基因，1:10

　　2倍稀釋及以上時，應為 MERS-CoV 陽性。

　　包裝：凍存管

　　貯藏：長期保存應置于-70℃以下。

　　注意事項：

　　1.本參考品應完全融化并恢復至室溫，混合均勻后方可使用，且復融后建議盡快使用并避免 3 次以上反復凍融。

　　2.參考品 P1、R 及 S 包含 MERS-CoV 的 UpE 基因（Genbank：KR011266，27295-27873）部分序列；參考品 P2 包含 MERS-CoV 的 UpE 基因（Genbank：KR011266，27390-27569）和 ORF1a 基因（Genbank：KR011266 11124-11305）部分序列；參考品 P3 包含 MERS-CoV 的 UpE基因（Genbank：KR011266，27390-27569）和 ORF1b 基因（Genbank：KR011266 18184-18367）部分序列。

　　3.如果企業(yè)產(chǎn)品的檢測靶基因的擴增區(qū)域不在本品包含的病毒基因序列范圍內(nèi)，則本品不適用于該產(chǎn)品的質(zhì)量評價，且企業(yè)應提供詳細的產(chǎn)品擴增區(qū)域說明。

　　4.本參考品中陰性參考品含有人源樣本，原料采用批準的檢測試劑檢測，HBsAg、HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應將這些組分作為潛在的傳染源對待，操作應按實驗室安全管理條例執(zhí)行。

　　聲明：此對照品、標準品由中檢計量：提供網(wǎng)站查詢購買服務

　　注：點擊cas，或者搜索：名稱、編號、cas均可顯示價格

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