鱟試劑國家參考品

??【編號】：YJ-150603

??【產品名稱】：鱟試劑國家參考品

??【規格】：2.2ml/支

??【用途】：細菌內毒素檢查

　　鱟試劑國家參考品使用說明書

　　本品系以細菌內毒素國家標準品為基準，經過協作標定，確定其標示靈敏度。

　　用途：鱟試劑國家參考品主要用于標定、復核、仲裁凝膠法鱟試劑靈敏度；標定細菌內毒素標準品；驗證細菌內毒素檢查法試驗操作及環境。注

　　用法：

　　1、將細菌內毒素國家標準品或工作標準品用細菌內毒素檢查用水（簡稱 BET 水）制備成一系列濃度的細菌內毒素標準溶液，需包括 0.125、0.06、0.03、0.015EU/ml 及 2.0λ、λ、0.5λ和 0.25λ（λ為待標定、復核或仲裁的鱟試劑的靈敏度），每稀釋一步均應在旋渦混合器上混合 30 秒。

　　2、將 1 瓶鱟試劑國家參考品加入 2.2ml BET 水復溶，旋轉瓶身使吸附在瓶壁及瓶塞上的鱟試劑粉末也溶于水中。靜置 2 分鐘左右使鱟試劑國家參考品溶解完全后，每 0.1ml 分配于除去外源性內毒素的10×75mm 試管中，共分裝 18 管，其中 4 列 4 管、1 列 2 管。同時將需進行標定、復核或仲裁的鱟試劑進行復溶。3、按《中國藥典》“細菌內毒素檢查法”中“鱟試劑靈敏度復核”項下操作，將鱟試劑國家參考品加入 0.125、0.06、0.03、0.015EU/ml的標準內毒素溶液；同時將待標定、復核或仲裁的鱟試劑加入 2λ、λ、0.5λ、0.25λ的標準內毒素溶液，并各制備 2 支陰性對照。封口膜封口，同時保溫 60 分鐘±2 分鐘后，觀察并記錄結果。

　　4、當鱟試劑國家參考品的最大濃度 0.125EU/ml 4 管均為陽性，最低濃度 0.015EU/ml 4 管均為陰性，陰性對照為陰性時實驗為有效，按下式計算反應終點濃度的幾何平均值（λc）λc=lg-1 ∑X/4 )式中 X 為反應終點濃度的對數值（lg）。反應終點濃度是系列遞減的標準內毒素溶液中最后一個呈陽性結果的濃度。當λc 在 0.03～0.125 EU/ml (包括 0.03 和 0.125 EU/ml)時，說明本次實驗細菌內毒素標準品的稀釋正確，實驗的各種條件符合規定。此時方可計算待標定、復核或仲裁的鱟試劑的靈敏度，并判斷其靈敏度是否符合要求。

　　貯藏：4℃以下。

　　注：鱟試劑國家參考品也可用于日常供試品的細菌內毒素檢測，用于凝膠法時靈敏度為 0.06EU/ml，用于光度法時檢測限范圍為10~0.001EU/ml。
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