登革病毒核酸檢測試劑國家參考品
National Reference Panel for Dengue Viral Nucleic Acid
Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370033-201801
【性狀】液體
【用途】本參考品為首批研制。參考品原料系人血漿稀釋的滅活病毒。
本參考品適用于登革病毒核酸檢測試劑盒（實時熒光聚合酶鏈式反應
法）部分性能要求的質量控制和評價：陽性參考品符合率、陰性參考
品符合率、重復性及最低檢出限。
【組成和規格】
類型 編號 規格 支數
陽性參考品 P1～P4 0.5 mL/支 4
陰性參考品 N1～N6 0.5 mL/支 6
重復性參考品 R 0.5 mL/支 1
最低檢出限參考品 S 0.5 mL/支 1
【使用方法和要求】
1.操作步驟
1）參考品稀釋：
陽性參考品 P1～P4、陰性參考品 N1～N6 復融后直接使用。重復
性參考品 R 用無 RNA 酶無菌水按 1:10 稀釋后使用。最低檢出限參考品 S 用無 RNA 酶無菌水按 1:100
（原倍）、1:101
、1:102
、1:103
進行梯
度稀釋后使用。
2）核酸提取：
所有參考品及其稀釋樣品均需進行核酸提取，使用企業產品說明
書推薦的核酸提取試劑盒操作，參考品 R 需平行提取 10 次，其余參
考品提取 1 次。
3）檢測及判定：
依據企業產品說明書進行檢測和判定。
2.本參考品使用時，應滿足
1）陽性參考品符合率：
對 P1～P4 進行檢測，應為登革病毒陽性。
2）陰性參考品符合率：
對 N1～N6 進行檢測，應為登革病毒陰性。
3）重復性：
對 R 重復檢測 10 次，均應為登革病毒陽性且對應靶通道 Ct
值的變異系數（CV，%）應不大于 5.0%。
4）最低檢出限：
對 S 及其稀釋樣品進行檢測，原倍及 1:101
倍稀釋時應為登
革病毒陽性。
【包裝】凍存管
貯藏】長期保存應置于-70℃以下。
【注意事項】
1.本參考品應完全融化并恢復至室溫，混合均勻后方可使用，且復融
后建議盡快使用并避免 3 次以上反復凍融。
2.本參考品含有人源樣本，原料采用批準的檢測試劑檢測，HBsAg、
HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能
夠完全保證人血源產品不傳播病原體，因此應將這些組分作為潛在的
傳染源對待，操作應按實驗室安全管理條例執行。