豬 I 型膠原蛋白對照品
Porcine collagen type I reference material
【類別】醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
【批號】380009-202101
【組成】由豬跟腱提取純化的 I 型膠原蛋白，雜蛋白含量低于 0.2 %。
【性狀】外觀為白色或淡黃色凍干品。
【用途】本品可用于組織提取的豬 I 型膠原蛋白的表征，如：用于分
子量測定及 CD 光譜法進(jìn)行三螺旋結(jié)構(gòu)分析、肽圖鑒別等性能表征,
以及羥脯氨酸含量測定的質(zhì)控和對照。
【特性量值】本批對照品豬 I 型膠原蛋白含量為 97.39 %（質(zhì)量平衡
法）；羥脯氨酸含量為 112.12 μg/mg（氨基酸分析法），99.97 %置信區(qū)
間為（95.92～128.33）；分子量約為 384.97 kDa（SDS-PAGE 法），其
電泳圖見圖 1；典型 CD 光譜圖見圖 2。
【使用方法和要求】使用方法可參照 YY/T 1453《組織工程醫(yī)療器械
產(chǎn)品 I 型膠原蛋白表征方法》或 YY/T 1805.2《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)
品 膠原蛋白 第 2 部分：I 型膠原蛋白分子量檢測——十二烷基硫酸
鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法》。
【包裝】內(nèi)包裝為無色透明西林瓶，外包裝為密封鋁箔袋。
【規(guī)格】對照品裝量為每瓶 40 mg。
【貯藏】-20℃及以下。
【注意事項(xiàng)】本品為生物源性樣品，在提取純化工藝中已進(jìn)行病毒滅
活。建議按照生物樣本進(jìn)行使用和進(jìn)行相應(yīng)的安全管理。