戊型肝炎病毒核酸檢測試劑國家標準品
National Standard for Hepatitis E Virus Nucleic Acid Detection Kit
【類別】體外診斷試劑國家標準品
【批號】340052-202301
【性狀】液體
【用途】本標準品為首批研制。標準品原料為經處理后戊型肝炎病毒
核酸陽性糞便懸液，適用于戊型肝炎病毒核酸檢測試劑（PCR-熒光探
針法等）檢出限等性能評估及質量控制與評價。
【組成和規格】0.5 mL/支，1 支。
【特性量值】濃度對數值為（5.7±0.5）log10IU/mL（
k=2），可溯源
至 WHO 國際標準品（WHO International Standard for HEV，編號
6329/10）。
【使用方法和要求】
1. 將標準品完全融化后恢復至室溫，作為待檢樣品使用。
2. 應使用符合試劑盒要求的陰性稀釋液對標準品進行稀釋。
3. 本標準品需進行核酸裂解或提取處理，使用企業產品說明書規定
的核酸提取試劑進行操作。
4. 依據企業產品說明書進行檢測和結果判定。
5. 本標準品使用時，結果應符合試劑盒聲稱的相應要求。
【包裝】凍存管
【貯藏】長期保存應置于-80℃及以下。
【注意事項】
1. 本標準品應在-80℃及以下保存，盡快使用并避免多次反復凍融。
2. 使用時應待標準品完全融化，并混合均勻后方可使用。