戊型肝炎病毒核酸檢測試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品
National Standard for Hepatitis E Virus Nucleic Acid Detection Kit
【類別】體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品
【批號】340052-202301
【性狀】液體
【用途】本標(biāo)準(zhǔn)品為首批研制。標(biāo)準(zhǔn)品原料為經(jīng)處理后戊型肝炎病毒
核酸陽性糞便懸液，適用于戊型肝炎病毒核酸檢測試劑（PCR-熒光探
針法等）檢出限等性能評估及質(zhì)量控制與評價。
【組成和規(guī)格】0.5 mL/支，1 支。
【特性量值】濃度對數(shù)值為（5.7±0.5）log10IU/mL（
k=2），可溯源
至 WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)品（WHO International Standard for HEV，編號
6329/10）。
【使用方法和要求】
1. 將標(biāo)準(zhǔn)品完全融化后恢復(fù)至室溫，作為待檢樣品使用。
2. 應(yīng)使用符合試劑盒要求的陰性稀釋液對標(biāo)準(zhǔn)品進行稀釋。
3. 本標(biāo)準(zhǔn)品需進行核酸裂解或提取處理，使用企業(yè)產(chǎn)品說明書規(guī)定
的核酸提取試劑進行操作。
4. 依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品說明書進行檢測和結(jié)果判定。
5. 本標(biāo)準(zhǔn)品使用時，結(jié)果應(yīng)符合試劑盒聲稱的相應(yīng)要求。
【包裝】凍存管
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-80℃及以下。
【注意事項】
1. 本標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)在-80℃及以下保存，盡快使用并避免多次反復(fù)凍融。
2. 使用時應(yīng)待標(biāo)準(zhǔn)品完全融化，并混合均勻后方可使用。