人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體國(guó)家參考品
National Reference Panel for Antibodies to HIV
(HIV Ag/Ab Chemiluminescence Immuno-Assay)
【類(lèi)別】體外診斷試劑參考品
【批號(hào)】370045-201901
【性狀】血漿，液體
【用途】本參考品由人類(lèi)免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency
Virus，HIV）抗體陽(yáng)性的感染者血漿、HIV 相關(guān)病毒（如 HBV、HCV
等）感染者血漿、正常人血漿等制成；適用于采用化學(xué)發(fā)光法（包括
化學(xué)發(fā)光法、電化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)熒光法、時(shí)間分辨免疫熒光分析法
等）的 HIV 抗原抗體診斷試劑的質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)。采用其他方法學(xué)的
HIV 抗體診斷試劑和 HIV 抗原抗體診斷試劑，使用此參考品時(shí)，應(yīng)進(jìn)
行充分驗(yàn)證，并制定其相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
【組成和規(guī)格】本參考品共 49 支樣品，組成如下：
類(lèi)型 編號(hào) 規(guī)格 支數(shù)
HIV 抗體陰性參考品 N1～N13 0.5mL/支 13
HIV-1 型 M 組陽(yáng)性參考品 P1～P14 0.5mL/支 14
HIV-1 型 O 組陽(yáng)性參考品 P15～P17 0.5mL/支 3
HIV-2 型陽(yáng)性參考品 P18～P20 0.5mL/支 3
最低檢出限參考品(B/B’亞型) S-B-1～S-B-5 0.5mL/支 5
最低檢出限參考品(BC 重組型) S-BC-1~ S-BC-5 0.5mL/支 5
最低檢出限參考品(AE 重組型) S-AE-1~ S-AE-5 0.5mL/支 5
精密性參考品 CV 2mL/支 1
本參考品使用時(shí)，應(yīng)滿足：
陰性參考品符合率：陰性符合率（-/-）應(yīng)為 13/13；
陽(yáng)性參考品符合率：(1) HIV-1 型 M 組陽(yáng)性符合率（+/+）應(yīng)為
14/14；(2) HIV-1 型 O 組陽(yáng)性符合率（+/+）應(yīng)≥1/3（如適用）；(3)
HIV-2 型陽(yáng)性符合率（+/+）應(yīng)≥2/3（如適用）；
最低檢出限參考品（B/B’亞型）：至少檢測(cè)出 3 份樣品為反應(yīng)性
（≥3/5）；
最低檢出限參考品（BC 重組型）：至少檢測(cè)出 3 份樣品為反應(yīng)性
（≥3/5）；
最低檢出限參考品（AE 重組型）：至少檢測(cè)出 3 份樣品為反應(yīng)性
（≥3/5）；
精密性參考品：使用前應(yīng)對(duì)精密性參考品樣品進(jìn)行系列稀釋?zhuān)?br /> 索檢測(cè)結(jié)果（指 S/CO 值）<10 的稀釋度，在此稀釋度下，稀釋精密
性參考品，平行檢測(cè) 10 次，要求變異系數(shù)（CV 值）應(yīng)≤15％（n=10）。
【包裝】白色凍存管。
【貯藏】－20℃或以下。
【注意事項(xiàng)】
1. 上述標(biāo)準(zhǔn)品為取自人類(lèi)的材料，并且/或潛藏有傳染性成分。未經(jīng)
滅活處理，必須視為潛在的污染物質(zhì)，應(yīng)按傳染性物品處理，操作應(yīng)
按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。
2. 本參考品不含任何防腐劑，應(yīng)避免微生物污染和生長(zhǎng)。
3.應(yīng)避免反復(fù)凍融，反復(fù)凍融應(yīng)不超過(guò) 3 次。
4. 為了保證參考品的性能，應(yīng)保證參考品在凍存狀態(tài)下進(jìn)行運(yùn)輸