第二代人乳頭瘤病毒全基因組分型國家參考品
2nd National reference panel for the complete genome
of Human Papillomavirus genotyping
【類別】體外診斷試劑參考品
【批號】370060-201901
【性狀】無色液體
【用途】本參考品由病毒培養物和HPV全基因組質粒組成，適用于以
非L1區域如E6、E7區域和全基因組為靶序列的人乳頭瘤病毒核酸（基
因分型）檢測試劑盒的質量控制和評價，包括但不限于PCR-熒光探針
法、PCR-反向雜交法、基因芯片法、恒溫擴增法、測序法等靶向擴增
方法學原理。企業自行驗證適用性后可用于檢測基于其他原理的上述
試劑盒?！窘M成和規格】此參考盤組成為28支/套，包括23個不同型
別的HPV參考品和5個HPV陰性參考品（分別為CMV、HSV-1、CT、GBS
和UU），詳細信息見下表。
參考品類型 型別 濃度(IU/mL) 規格
高危型 HPV 參考品
HPV16 1.49×10 7 100μL /支
HPV18 6.52×10 6 100μL /支
HPV31 7.49×10 6 100μL /支
HPV33 6.55×10 6 100μL /支
HPV35 9.31×10 6 100μL /支
HPV39 6.63×10 6 100μL /支
HPV45 3.87×10 6 100μL /支
HPV51 5.18×10 6 100μL /支
HPV52 7.30×10 6 100μL /支
HPV56 1.02×10 7 100μL /支
HPV58 4.10×10 6 100μL /支
HPV59 5.57×10 6 100μL /支
HPV66 8.51×10 6 100μL /支
HPV68 8.72×10 6 100μL /支
潛在高危型 HPV 參考品
HPV26 1.45×10 7 100μL /支
HPV53 9.00×10 6 100μL /支
HPV73 5.72×10 6 100μL /支
HPV82 8.79×10 6 100μL /支
低危型 HPV 參考品
HPV6 1.10×10 7 100μL /支
HPV11 1.49×10 7 100μL /支
HPV42 9.78×10 6 100μL /支
HPV43 7.56×10 6 100μL /支
HPV81 1.30×10 7 100μL /支
HPV 陰性參考品
NC1 / 500μL /支
NC2 / 500μL /支
NC3 / 500μL /支
NC4 / 500μL /支
NC5 / 500μL /支
注： 82 和 ISO39、MM4 等同。
【特性量值】具體濃度值詳見
【組成和規格】表。系通過針對質粒通用區段的特異性引物采用熒光
PCR 法進行定值，可溯源至 WHO 第一代 HPV16 DNA 國際參考品（NIBSC
code:06/202）。本參考品不能用于量值溯源。
【使用方法和要求】
1.使用方法
1） 本品中 HPV 參考品可不經提取直接使用；陰性參考品
NC1-NC5 需要提取核酸后進行檢測。
2） 準確性和特異性評價時，使用原倍樣品直接進行檢測；精
密度評價，可使用含 2 ng/μL 正常人基因組的 TE 溶液稀釋至
一個或多個濃度進行檢測，建議優先低濃度（不高于試劑盒宣
稱的最低檢測限水平的 5 倍）；檢測限評價，可使用含 2 ng/μL
正常人基因組的 TE 溶液系列稀釋后檢測。
2.檢測要求
1）準確性：檢測試劑盒檢測范圍內人乳頭瘤病毒不同型別國家
分型參考品，結果應均為相應型別陽性。
2）特異性：
a）檢測 5 份 HPV 陰性參考品 NC1-NC5,結果應均為陰性。
b）檢測不同型別的 HPV 參考品，要求高危型別 HPV，應不得出現
交叉反應；低危型別 HPV，交叉反應率應不高于 10.0%。
3）精密度：
檢測試劑盒檢測范圍內 HPV 型別參考品（建議優先評價低濃度），
重復檢測 10 次，要求檢測結果均為相應型別陽性，且 Ct 值的變異系
數（CV,%）不大于 5.0％。
4）最低檢測限：應不高于 10
4 copies/反應（即：應不高于 10
4 IU/
反應 ）。
注：
不同型別的 HPV 參考品量值使用 IU/mL 表示，等同于 Geq/mL 和
copies/mL。所有定值未進行不確定度評定，僅用于檢測限指標的質量評價，不可作為量值溯源等其他用途使用。
【包裝】2mL 凍存管
【貯藏】-20℃及以下
【注意事項】
1.PCR 操作按照分區進行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。稀釋
時應避免劇烈震蕩。
2.本參考品應保存于-20℃及以下，復溶后的樣品可保存于-20℃及以
下，但避免反復凍融。
3.參考品均為重組質?；蚺囵B物，但不排除潛在的傳染性，請注意防
護。
4.本參考品為換代研制，和上一代次參考品相比，HPV 參考品中增加
了全基因組的 5 個基因型 HPV51、HPV56、HPV53、HPV42 和 HPV43，
減少了 HPV61、HPV67、HPV69 和 HPV71。 5 份 HPV 陰性參考品均為含
有人基因組的病毒培養物，均需要參與提取。