孕酮冰凍人血清國家標準品
National standard for progesterone frozen human serum
【類別】體外診斷試劑標準品
【批號】360051-202201
【性狀】冰凍人血清
【用途】本標準品為首批研制。標準品原料系人血清，目前適用于基
于質譜方法檢測血清孕酮的試劑盒的準確度評價。
【組成和規格】0.5ml/支，2 支/套
【特性量值】
采用孕酮參考方法（同位素稀釋液相色譜串聯質譜法）進行定值，
取各家均值作為最終的特性量值。
水平 I：（4.44±0.24）ng/ml（k=2）
水平Ⅱ：（16.79±0.82）ng/ml（k=2）
【使用方法和要求】
1.使用時應提前取出，恢復至室溫（20℃~25℃），充分混合后使用。
2.本標準品使用時，應滿足：孕酮水平 I、Ⅱ實測值與標示值的相對
偏差應在±15.0%范圍內。
【包裝】凍存管
【儲藏】長期保存應置于-70℃以下避光保存，避免反復凍融。
. 基于免疫學方法的血清孕酮檢測試劑盒需自行進行適用性驗證。
2. 本品具有潛在生物危害，請勿隨意處置。
3. 使用時應待標準品完全融化，并混合均勻后方可加樣；
4. 本標準品含有人源樣本，原料采用批準的檢測試劑檢測，HBsAg、
HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能
夠完全保證人血源產品不傳播病原體，因此應將這些組分作為潛在的
傳染源對待，操作應按實驗室安全管理條例執行