孕酮冰凍人血清國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
National standard for progesterone frozen human serum
【類別】體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品
【批號(hào)】360051-202201
【性狀】冰凍人血清
【用途】本標(biāo)準(zhǔn)品為首批研制。標(biāo)準(zhǔn)品原料系人血清，目前適用于基
于質(zhì)譜方法檢測(cè)血清孕酮的試劑盒的準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)。
【組成和規(guī)格】0.5ml/支，2 支/套
【特性量值】
采用孕酮參考方法（同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法）進(jìn)行定值，
取各家均值作為最終的特性量值。
水平 I：（4.44±0.24）ng/ml（k=2）
水平Ⅱ：（16.79±0.82）ng/ml（k=2）
【使用方法和要求】
1.使用時(shí)應(yīng)提前取出，恢復(fù)至室溫（20℃~25℃），充分混合后使用。
2.本標(biāo)準(zhǔn)品使用時(shí)，應(yīng)滿足：孕酮水平 I、Ⅱ?qū)崪y(cè)值與標(biāo)示值的相對(duì)
偏差應(yīng)在±15.0%范圍內(nèi)。
【包裝】?jī)龃婀?br /> 【儲(chǔ)藏】長(zhǎng)期保存應(yīng)置于-70℃以下避光保存，避免反復(fù)凍融。
. 基于免疫學(xué)方法的血清孕酮檢測(cè)試劑盒需自行進(jìn)行適用性驗(yàn)證。
2. 本品具有潛在生物危害，請(qǐng)勿隨意處置。
3. 使用時(shí)應(yīng)待標(biāo)準(zhǔn)品完全融化，并混合均勻后方可加樣；
4. 本標(biāo)準(zhǔn)品含有人源樣本，原料采用批準(zhǔn)的檢測(cè)試劑檢測(cè)，HBsAg、
HCV 抗體、HIV-1/2 抗體為陰性。但目前為止還沒有任何一種方法能
夠完全保證人血源產(chǎn)品不傳播病原體，因此應(yīng)將這些組分作為潛在的
傳染源對(duì)待，操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行