查詢時請注意選擇相應(yīng)的產(chǎn)品編號
| 中檢所網(wǎng)站上面中檢所對照品有效期的驗證方案 | |||
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為保證藥品檢驗結(jié)果的量值溯源和準確性，了解對照液或標準溶液在存放期間的變化，為對照液或標準溶液的存放期限確定提供必要依據(jù)，特制定本方案。在國內(nèi)，從中檢所購買的對照品，中檢所不提供分析報告書，不提供使用期限，不標明貯存條件，因此企業(yè)不知如何對其進行管理，也無法判斷在使用時對照品的質(zhì)量是否符合要求，感覺好像是可以無限期使用。 而歐盟對于對照品的管理很嚴格，對于從歐盟購買的對照品，使用單位在使用之日均可上歐洲藥典會的官方網(wǎng)站進行查詢。在輸入對照品的編號后，即可顯示所查詢的對照品是否真實，在查詢當天是否有效，分析報告書以及使用貯存的相關(guān)說明，并可將查詢結(jié)果打印作為對照品的使用依據(jù)。中藥標準對照品研究中心說明由此即可避免了由于對照品的質(zhì)量問題而影響檢品的檢驗結(jié)果。
2.確認相關(guān)的文件資料：確認對照液或標準溶液在有效保存期限內(nèi)的濃度及質(zhì)量變化，保證量值傳遞準確可靠。
3.確認目的：確認對照液或標準溶液在有效保存期限內(nèi)的濃度及質(zhì)量變化，保證量值傳遞準確可靠。
4.確認要求：所用儀器設(shè)備已經(jīng)校驗，且在有效期內(nèi)。試驗所用的玻璃器皿應(yīng)按規(guī)程清潔，并經(jīng)檢定符合要求。所用試劑符合中國藥典要求。5.儀器與試劑
5.1儀器：電子分析天平；檢驗方法中規(guī)定的儀器設(shè)備；常用玻璃儀器。5.2試劑：***************（批號：產(chǎn)地；）；純化水。5.3對照品：************(批號：產(chǎn)地：)
6.職責(zé)：QC負責(zé)收集確認或試驗記錄，并對結(jié)果進行分析，起草驗證方案和確認報告。負責(zé)確認工作的具體實施。QC主任負責(zé)方案的審核和確認報告的評價。質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)方案和報告的批準。
7、按****************成品檢驗操作規(guī)程項下對照品溶液的制備配制對照品溶液，精密稱取，**********對照品加水制成*********%溶液，作為對照品溶液。用此對照品溶液按藥品標準進行正常藥品檢驗。把剩余對照品溶液密封于冰箱冷藏保存。使用時取出，放置至室溫后使用。待對照液品溶液放置第一個間隔時間后，按**********成品檢驗操作規(guī)程配制新的對照品溶液。用此對照品溶液和新的對照品溶液進行正常藥品檢驗。將測定結(jié)果進行比較，其相對偏差不得大于2.0%。將此對照品溶液放置第二個間隔時間后按上一步驟操作，得結(jié)果。將此對照品溶液放置第三個、第四個間隔時間后按上一步驟操作，得結(jié)果。
8.結(jié)果判斷“分別將原對照品溶液與新制對照品溶液，所測定的結(jié)果進行比較，計算每兩者之間的相對偏差，其相對偏差不得大于2.0%。
確認報告：1.確認方案執(zhí)行概要本報告所執(zhí)行的確認方案是“********對照品溶液有效保存期驗證方案”。2.確認目的確認********對照品溶液的有效保存期限，保證檢驗結(jié)果的量值溯源和準確性。3.確認結(jié)果綜述：按照確認方案進行確認實施，將所得的數(shù)據(jù)進行匯總或處理或分析。結(jié)果見：確認結(jié)果綜述報告表。標準品
確認報告：1.確認方案執(zhí)行概要，本報告所執(zhí)行的確認方案是“********對照品溶液有效保存期驗證方案”。2.確認目的，確認********對照品溶液的有效保存期限，保證檢驗結(jié)果的量值溯源和準確性。
3.確認結(jié)果綜述：按照確認方案進行確認實施，將所得的數(shù)據(jù)進行匯總或處理或分析。結(jié)果見：確認結(jié)果綜述報告表。5.確認結(jié)論：通過對*********對照品溶液溶液保存期限確認，從第到第均為有效的保存期限，可以將********對照品溶液溶液的保存期定為。
比如鹽酸小檗堿對照品溶液的有效期鑒定方法：對照品鑒定方法：高效液相色譜法。對照品鑒定準備：十八烷基硅烷鍵合硅膠（填充劑），乙腈-0.033mol/L磷酸二氫鉀溶液（35：65）（流動相）
對照品鑒定步驟：（1）析兩次，互相復(fù)核含量。在零時間點以外的測試時間點，分別新鮮配制一份對照品溶液，并用新鮮配制的對照品溶液和用于研究效期的兩份對照品溶液分析兩次。用新鮮配制的對照品溶液的平均響應(yīng)值，來重新計算用于研究效期的兩份對照品溶液的含量值。（2）在每次分析前，觀察測試用的對照品溶液與新鮮配制的對照品溶液的外觀是否一致。如出現(xiàn)渾濁，或者色譜圖中出現(xiàn)顯著的雜質(zhì)峰，則停止對照品溶液的測試。在每次分析時，必須首先保證系統(tǒng)滿足該方法的系統(tǒng)適用性（重復(fù)性、拖尾因子、分離度、理論塔板數(shù)等等）。在零時間點，每份對照品溶液互相復(fù)核的結(jié)果不得過2.0%，在每個分析測試點，對照品溶液的活性成分含量與零點的差異不得過2.0%。
對照品鑒定說明：因藥典（美國藥典、日本藥典等）中沒有規(guī)定對照品溶液的有效期，因此，對于沒有規(guī)定有效期的鹽酸小檗堿對照品溶液進行4個月的研究，來觀察其穩(wěn)定性，并規(guī)定其內(nèi)部使用有效期。
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