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| 中檢院對照品和標準品標定的幾個技術要求 | |||
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純度測定方法應選用色譜法，并采用兩種以上不同分離機理或不同色譜條件并經驗證的色譜方法相互驗證比較，同時采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰純度，而后根據測定結果經統計分析確定對照品（標準品）原料的純度。
對于組份單一、純度較高的藥物，對照品（標準品）標定方法宜首選可進行等當量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法。可根據藥物分子中所具有的官能團及其化學性質，選用不同的容量分析方法，但應符合如下條件：
（1）反應按一個方向進行完全；
（2）反應迅速，必要時可通過加熱或加入催化劑等方法提高反應速度；
（3）共存物不得干擾主藥反應，或能用適當方法消除；
（4）確定等當點的方法要簡單、靈敏；
（5）標化滴定液所用基準物質易得，并符合純度高、組成恒定且與化學式符合、性質穩定（標定時不發生副反應）等要求。
標定方法的選擇要關注如下事項：
（1）供試品的取用量應滿足滴定精度的要求（消耗滴定液約20ml）；
（2）滴定終點的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用指示劑法，應考慮其變色敏銳，并用電位法校準其終點顏色。
（3）為排除因加入其它試劑而混入雜質對測定結果的影響，或便于剩余滴定法的計算，可采用“將滴定的結果用空白試驗校正”的辦法；
（4）要給出滴定度（采用四位有效數字）的推導過程。
標定結果要根據3個以上實驗室各不少于15組測定結果經統計分析，去除離群值和可疑值后的結果，并報告可信限。
如該藥物沒有可進行等當量換算并符合要求的容量法時，可采用反復純化的原料，色譜法確定純度后扣除有關物質、熾灼殘渣、水分和揮發溶劑等后的理論含量確定為標準品含量，以此為基準進行對照品（標準品）的換代和量值傳遞。
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