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| 說明標(biāo)準品(對照品)在藥品研發(fā)中的重要性 | |||
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標(biāo)準品、對照品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準物質(zhì)，即藥品標(biāo)準中使用的具有確定的特性或量值，用于對供試藥品賦值、定性、評價測定方法或校準儀器設(shè)備的物質(zhì)，其中標(biāo)準品系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準物質(zhì)。《藥品注冊管理辦法》規(guī)定“中國藥品生物制品檢定所負責(zé)標(biāo)定和管理國家標(biāo)準物質(zhì)”，“申請人在申請新藥生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)向中國藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標(biāo)準物質(zhì)的原材料，并報送有關(guān)標(biāo)準物質(zhì)的研究資料”。但在新藥研究中，普遍存在對照品（標(biāo)準品）的應(yīng)用超前于中檢所制備和標(biāo)定的情況，鑒于新藥研究的連續(xù)性以及標(biāo)準物質(zhì)在新藥研究中涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制及其在藥品質(zhì)量控制中的重要性，標(biāo)準物質(zhì)的制備和標(biāo)定與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床前基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，藥品對照品（標(biāo)準品）的研究（制備與標(biāo)定）也是藥品審評的一項重要內(nèi)容。《藥品注冊管理辦法》附件二對申報資料項目11明確規(guī)定“提供的標(biāo)準品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)”。但目的申報資料中，此部分內(nèi)容未得到足夠重視，研究水平參差不齊，甚至忽視，為切實做好藥品注冊的整體評價工作，尤其臨床前基礎(chǔ)研究的整體評價，提出幾點思考，希望與業(yè)界同仁一起探討、交流。
1.所用對照品（標(biāo)準品）中檢所已經(jīng)發(fā)放提供（可參閱中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG），且使用方法相同時，應(yīng)使用中檢所提供的現(xiàn)行批號對照品（標(biāo)準品），并提供其標(biāo)簽和使用說明書，說明其批號，不應(yīng)使用其他來源者；如使用方法與說明書使用方法不同（如定性對照品用作定量用、效價測定用標(biāo)準品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等），應(yīng)采用適當(dāng)方法重新標(biāo)定，并提供標(biāo)定方法和數(shù)據(jù)；若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應(yīng)用，不必重新標(biāo)定。
2.申報臨床研究時，如中檢所尚無供應(yīng)，為不影響注冊進度，可先期與中檢所接洽制備和標(biāo)定，申報時提供標(biāo)定報告、標(biāo)簽（應(yīng)標(biāo)明效價或含量、批號、使用效期）和使用說明書；也可與省所合作標(biāo)定，申報時提供標(biāo)準品或?qū)φ掌费芯抠Y料，“說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)”；標(biāo)定有困難時，可使用國外藥品管理當(dāng)局或藥典委員會發(fā)放的對照品（標(biāo)準品）或國外制藥企業(yè)的工作對照品（標(biāo)準品），進行標(biāo)準制訂和其他基礎(chǔ)性研究，但應(yīng)提供其標(biāo)簽（應(yīng)標(biāo)明其含量）和使用說明書，能保證其量值溯源性；也可使用國外試劑公司（如sigma公司等）提供的對照品（標(biāo)準品），但應(yīng)提供試劑公司該批對照品（標(biāo)準品）的檢測報告（用作含量測定時，應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù)），如為高純度試劑，提供了國外試劑公司檢測報告（用作含量測定時，應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù)）時，也可使用，并應(yīng)能保證其量值溯源性，但申請人應(yīng)及時與中檢所接洽對照品（標(biāo)準品）的標(biāo)定事宜，臨床研究期間完成此工作。
3.直接申報生產(chǎn)品種，如中檢所尚無供應(yīng)，可參照2中要求進行，并提供相應(yīng)研究資料，但申請人在標(biāo)準試行期間應(yīng)與中檢所接洽并完成的標(biāo)定事宜。
對其標(biāo)定工作初步提出一些觀點，以期與業(yè)界同仁一起探討、交流；并希望在藥品研發(fā)過程中，研制單位應(yīng)注意及時與中檢所聯(lián)系制備與標(biāo)定事宜，以保證研發(fā)工作的連續(xù)性。
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